Testy sterylności

Oczekuje się , że są oznakowane produkty sterylne być wolne od zanieczyszczeń mikrobiologicznych . Niektóre czasy badania prowadzi się w celu zapewnienia, że te produkty są przechowywane w taki sposób, że pozostają wolne od zanieczyszczeń na całej ich ważności. Producentów leków i biologics musi przetestować każdy partię towaru w celu sprawdzenia swoich roszczeń . Sposób filtracji membranowej

produkty farmaceutyczne są najczęściej badane tym sposobem filtracji membranowej. Test ten wymagamałych papieru membrana do filtrowania płynu do płukania po zanurzeniu być segmentowane , a następnie przenosi się do pożywki do testów. Korzystnym ośrodkiem dla tego sposobu jest to płyn tioglikolanowy , która wspiera wzrost drobnoustrojów tlenowych i beztlenowych. Organizmy tlenowe są te, które może przetrwać i rozwijać się w natlenionej środowiska , podczas gdy zazwyczaj beztlenowa nie może. Ten test wymaga wielu manipulacji iprodukt musi być inkubowane przez 14 dni . Testowanie odbywa się w systemie zamkniętym , który minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia zewnątrzpochodnym z materiału pochodzącego z zewnątrz .
Produktu Flush Bezpłodność
metoda testowania

Urządzenia medyczne z pustych rur , takich jak urządzenia do infuzji i transfuzji są łatwiejsze testowane tym sposobem. Procedura zalecane jest umieszczenie urządzenia próbki do bakteriologicznych mediów wzrostu stosowanych specjalnie dla urządzeń z kanalików , które są puste konstrukcje rurowe . Metoda ta jest stosowana do monitorowania wzrostu bakterii w obrębie małych i wąskich urządzeń. Wymaga to okres inkubacji 14 dni . Każda próbka jest sprawdzana naobecność jakichkolwiek bakterii i numery znalezione są rejestrowane przez mikrobiologa . Imperium Metoda bezpośrednia Innoculation

Dzięki tej metodzie badania , artykuły są inokulowano bezpośrednio do rury lub butelki z odpowiednim medium. Są one następnie inkubowane przez kilka dni. Metoda ta jest łatwiejsza do testowania materiałów , ponieważ może obsługiwać większe próbki i dostarcza łatwiejszy sposób testowania trudniejsze materiałów . Badanie to jest wykorzystywane w celu potwierdzenia zdolności drobnoustrojów do wzrostu w środowisku , że został ustanowiony do testów.
Methlyene niebieski barwnik metoda badania

sterylne pakiety medyczne oznakowane muszą być badane pod kątem integralności pakietu. Amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej zaleca testu zanurzenia , w którympróbka jest szczelnie zamknięte opakowanie w pełni zanurzony w niebieskim mieszaniny barwnika , a następnie kontroli , aby upewnić się , żebarwnik nie wchodzi pakiet i utrzymanie jałowości .
promieniowanie testowanie

metoda badania promieniowania gamma ray jest przydatna do badania sterylności jednorazowego użytku jednorazowych wyrobów medycznych , takich jak igły i strzykawki . Dzięki tej metodzie,produkt jest sterylizowany przepuszcza się pod wiązką elektronów , gdzie absorbuje energię elektronów . Proces ten zmienia wiązań chemicznych i biologicznych i niszczy komórki rozrodcze wszelkich drobnoustrojów obecnych . Imperium