Wytyczne FDA Stabilność

wytyczne badań stabilności ustanowione przez pomoc Leków i Żywności regulujący warunki lek - testów. FDA zapewnia te wytyczne jako zalecenia dla badaczy do testowania nowych i eksperymentalnych leków na równych warunkach z innymi ustalonymi leków . Rozważania

Podczas wykonywania testu stabilności ,badacz musi określić substancję czynną w leku i potencji substancji , i wyjaśnić, w jaki sposób przygotował lek stosując substancję czynną . Musi również zawierać informacje na temat właściwości chemicznych i fizycznych substancji czynnej , a także innych substancji on dodał . Foto Foto Foto Storage

kontrolujebadacz środowiska pamięci masowej jej leki po badaniu , w tym pojemniku i daty ważności , jak również warunków transportu w razie potrzeby. Należy również wziąć pod uwagę , że w temperaturze chce przechowywać lek : temperatura pokojowa , wyższą temperaturę lub zamrożenia . Ona powinna przechowywać swoje leki przez co najmniej krótszym końcu okresu trwałości danego produktu lub jego ograniczenia specyfikacji przypomnieć . Rama

testy stabilności Imperium czasowe powinno nastąpić w ciągu określony czas . Na przykład ,badacz musi rozważyć, czy będzie korzystać z regularnych przedziałach czasowych , np. rok lub wykonać " testów warunków skrajnych " , w którym działa ten sam test nad okresem przyspieszonego , np. sześciu miesięcy. Testy pomaga zidentyfikować degradację produktów , a tym samym stabilność leku . Imperium