IRB wymogi homologacji

Z każdym rozwiniętym produktem biomedycznych , firmy wykonać niezbędne badania, aby zapewnić produkt będzie bezpieczny na rynku do społeczeństwa . Firmy biomedyczne uzyska uczestników badań człowieka do badania wpływu tych produktów . Ale zanim mogą wystąpić takie badania ,Institutional Review Board należy ocenić ryzyko i korzyści z badań przed wydaniem zgody . IRB zapewnia prawa i dobrobytu uczestniczących obiektów na podstawie wytycznych US Food and Drug Administration . Oceny ryzyka i korzyści

IRB zatwierdzi badania firm biomedycznych tylko po zbadaniu ryzyka i korzyści . Wymagania dla uzyskania zatwierdzenia IRB obejmują stosowania przyjaznych procedur badawczych, które nie narażają niebezpiecznych zagrożeń dla uczestników . Jeśli niektóre ryzyka mogą towarzyszyć badania , IRB zbada , że zagrożenia nie są większe niż spodziewane korzyści i czy będą badania wiedza zdobyte z takich badań .
Wybór Uczestnik

IRB oceni cele badania i jak jest prowadzona . Przed IRB da zgody , będzie oceniać żadnych specjalnych problemów z badań , gdy chodzi o niektórych wrażliwych grup ludności , takich jak dzieci , matki w ciąży, psychicznie lub fizycznie osób niepełnosprawnych , więźniów i osób w trudnej sytuacji ekonomicznej . IRB zbada również ustawienie , gdziebadaniaustawienie, w którymfirma biomedyczna wykona swoje badania, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim uczestnikom . Imperium świadomej zgody

Dla IRB zatwierdzenia ,firma musi zapewnić każdemu biomedycznych przyszłościowej uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela wszystkie informacje dotyczące planu badań . Informacja ta będzie zawierać co podejmowane są przepisy w celu ochrony prywatności uczestnika , jakfirma będzie zbierać dane i jak to zachowania poufności dotyczące tych danych w każdym formacie - w formie elektronicznej lub pisemnej . Każdy potencjalny uczestnik musi dać udokumentowany świadomej zgody , które należy uwzględnić w badaniu. Imperium

Następny artykuł:

Poprzedni artykuł: