Jak stworzyć i wdrożyć system zarządzania Skuteczna Document

Trwa firmę minimum 12 lat, zanim nowo odkrytej leku lub leczenia jest dostępny dla publiczności . Dokumentów badania klinicznego nie mogą być wymagane w celu rozpatrzenia przez FDA , aż lata później . Dlatego, że jest takidługi proces , ważne jest, że sponsor opracowania i wdrożenia skutecznego systemu zarządzania dokumentami . Retencji rekord jest również wymagane dla badacza klinicznego i Organizacji Badań zamówienia ( CRO) pomoc w prowadzeniu badań klinicznych . Rzeczy, które musisz Katowice foldery Komputer
oprogramowania do zarządzania dokumentami
danych (np. Access)
Pokaż więcej instrukcji
1

rysować lub pisać Plan . Łódź

Potrzebny jest plan . Kilka rzeczy, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem rekordy klinicznych programów zarządzania jest dokładnie 1 ) , co powinno być utrzymane , 2 ) jak długo musi być na bieżąco , 3 ) jak masz zamiar go zatrzymać i 4 ) , w których planuje się utrzymać to . Dobrym miejscem na rozpoczęcie byłoby dobre praktyki kliniczne dla przemysłu ( GCP) , który informuje o 26 rejestry wymagane być na bieżąco . Kiedy plan zostanie opracowany , zmienić go w standardowej procedury prowadzenia badania i dostać zatwierdzony .
2

Sprawdź swój budżet .

Jeśli jesteśmałą firmą , mogę powiedzieć teraz Zapewnienia Jakości , który będzie na dole totem , jeśli chodzi o łuskanie obecnie pieniądze więc dowiedzieć się, ile masz pieniędzy i że będzie ustalić, czy idziesz do wdrożenia elektronicznego systemu lub systemu w formie papierowej. W zależności od wielkości tej próbie klinicznej , systemna papierze może być bardziej ekonomiczne. Jeśli jestduży multi- centered badanie kliniczne , zachęcam , aby przekonać do inwestowania w zarządzanie systemem zarządzania dokumentami . Będą wdzięczni za prawdziwe tego systemu później .
3

Opracowaniepapierowej

Opracowanie systemu w formie papierowej, zamówić foldery . Etykiety foldery z 26 tytułów wymienionych w wytycznych GCP . Ja polecam Ci różnorodnych kolorów , dzięki czemu można pokolorować kodsystemu w jak największym stopniu . Na przykład , wszystkie działania niepożądane z witryny mogą iść w czerwonym folderu . Wszystkie licencje medyczne i powraca w niebieskim folderze i tak dalej. Jeśli masz więcej niż jedną stronę , trzeba będzie utworzyć 26 folderów dla każdej strony ( teraz widzisz , dlaczego chcesz to oprogramowanie do zarządzania dokumentami ! ) .
4

Śledzenie dokumentów .

trzeba będzie śledzić zapisy najbliższych i wysłane . Na przykład , trzeba będzie listę wszystkich lekarzy , którzy wysłali swoje formy ujawniania informacji finansowych do sponsora . Za każdym razem, jeden jest odbierany , wprowadź nazwę lekarza oraz datę otrzymania , a następnie złożyć go w odpowiednim miejscu . Zrób to dla każdego kawałka papieru, który jest cala ( Założę się, że zaczynają naprawdę zrozumieć potrzebę tego oprogramowania do zarządzania dokumentami rację teraz ! )
5

po złożeniu dokumentów.

Ustaw czas dla okresowych kontroli i obserwacji , aby pobrać brakujące dokumenty .
6

system zarządzania zapisy elektroniczne .

Istnieje wiele oprogramowanie do zarządzania dokumentami, dostępne tak zrobić swoją pracę domową przed dokonaniem zakupu . Zapewnićoprogramowanie posiada wbudowany , niezmienne ścieżki audytu . Upewnij się, że oprogramowanie jest w stanie potwierdzić - , czyli bezpieczeństwa mogą być realizowane , egzekwowane i śledzone . Jeśli nie można uzyskać system zarządzania dokumentami , korzystania z programu Microsoft Access i rozwijać bazę danych . Pamiętaj, że konieczne jest śledzenie głównego . Musisz śledzić swoje dokumenty , niezależnie od systemu - bez papierowe lub elektroniczne . System, który pozwala na skanowanie rekordy do bazy danych i łączenie ich jest wspaniale mieć , ale nie wymagane . Polecam , żeplik PDF utworzony z wszystkich rekordów pochodzących inpdf musi byćpoświadczona kopia oryginału . Utrzymanie dokumentów jest jedynym wymogiem . W przypadku korzystania z systemu elektronicznego nie zapomnij kopię zapasową rejestrów i od czasu do czasu wykonaćprzywracania w celu zapewnienia ich działania.
7

wdrożyć plan gotowości na wypadek katastrofy

Tak , trzeba upewnić się, że jeśli coś się stanie z budynkiem , gdzie swoje taśmy lub rekordy są przechowywane , żedrugi egzemplarz jest dostępny . Miejsca takie jak Kalifornia , gdzie zazwyczaj występują trzęsienia ziemi zapewniakopia jest w skarbcu banku lub kopii zapasowej na serwerze , na wschodnim wybrzeżu . Upewnij się, że więcej niż jedna osoba może uzyskać dostęp do kopii zapasowych katastrofy , w razie potrzeby. Imperium