Siłę Klasyfikacja

Aby chronić pracowników farmaceutycznych z nadmiernej ekspozycji na aktywny składnik farmaceutyczny ( API ) w czasie produkcji leków ,system klasyfikacji moc rozwijał . Ten system klasyfikacji bierze pod uwagę dopuszczalnych stężeń w środowisku pracy ( NDS ) podczas wstępnej produkcji, tabletki lub kapsułki i opakowania formacji końcowa . Historia

koniec 1980 roku Syntex Inc , Merck and Company , Inc , Eli Lilly and Company , Abbott Labs iUpjohn Company, pięć z największych firm farmaceutycznych na świecie , spotkali się, aby omówić potrzeby klasyfikacji potencję i toksyczność leków w trakcie produkcji w celu ochrony swoich pracowników przed niebezpiecznymi poziomami stężeń. W ramach , są przyjmowane do Centrum Kontroli i USA zapobiegawcze czterech kategorii dla bezpieczeństwa biologicznego modelu chorób . Z systemem , który przyszedłkategorii SafeBridge cztery potencji klasyfikacji . Choć uznaje potrzebę ustanowienia tego systemu ,przemysł farmaceutyczny nie ogłosił ostatecznego systemu . Choć system klasyfikacji SafeBridge jest powszechnie wykorzystywany w przemyśle farmaceutycznym , wiele firm zmodyfikować ten system do cięcia cieńsze linie w zależności od rodzaju i ilości API one obsługiwać . Ponadto , różne kraje do opracowania dodatkowych kategoryzacji spełniają krajowe wymagania zdrowotne .
Kategoria 1

klasyfikacja leków jestnajmniej silnym . Te leki natychmiastowych objawów w przypadku połknięcia , nie ma trwałych skutków ubocznych i nie mają zdolność do wywoływania mutacji raka lub anomalie reprodukcyjne . Po wystawieniu na działanie postaci proszku lub gazu z APIchemiczny powinien mieć dobre właściwości ostrzegawcze , na przykład zapach lub wygląd zewnętrzny , korzystnie w stężeniu poniżej toksyczne. Kategoria 1, narażenie na API nie wymaga interwencji lekarza . Imperium Kategoria 2

Klasyfikacja ta moc posiada umiarkowaną do wysokiej toksyczności układowej , np. serca lub wątroby . Stały kontakt z substancją chemiczną może być żrący . Ekspozycja na proszek lub gazowych form spowoduje słabą czułość , szczególnie w tych, którzy wykazują uczulenie na niego i innych środków chemicznych . Wszelkie skutki uboczne ekspozycji spowoduje natychmiastowe lub opóźnione skutki , a prześwietlenie może wymagać interwencji lekarza . Podobnie jak kategoria 1 API , klasyfikacja ta powinna także być wolne od mutacji i raka powodować skutki , a także skutki rozrodcze .
Kategoria 3

klasyfikacja jest równieżdomyślna Klasyfikacja nowych farmaceutyków bez określonych limitów narażenia zawodowego , chyba że badania kliniczne wskazują, żelek jest skuteczny w 10 ug /kg masy ciała , które mogłoby przynieść API w kategorii 4 . Ta klasyfikacja API wskazuje , że przy sile od 0,1 do 1 mg /kg masy ciała,lek wykazuje działanie mutagenne i rakotwórcze rozrodczych . API w tej klasyfikacji są łatwo wchłaniane przez płuca i skórę i natychmiastowe uczulenie w niskich dawkach . Stała ekspozycja będzie produkować ostre , nieodwracalne i układowe działanie z potencjałem wymagają natychmiastowej interwencji medycznej . Pracy z tym API i kategorii 4 musi być zawarta w negatywnego lub pozytywnego ciśnienia powietrza czysty pokój i degowning jest konieczne , aby utrzymać z przesunięcia kwot minut do reszty obiektu .
Kategoria 4

najbardziej silnym klasyfikacji API. Te interfejsy API są dawki pracy z prób klinicznych przy 10 ug /kg masy ciała. Najczęstszym typem leku w kategorii byłoby chemioterapii leki . Regularne dawki są znane mutagenne , rakotwórcze i reprodukcyjnych konsekwencje , z długoterminowych skutków ubocznych przy wyższych dawkach . Te interfejsy API są łatwo wchłaniane przez narażenia zawodowego , więc jest zalecane automatyzacja produkcji i obsługi . Imperium