FDA i Hydrożel Implanty

US Food and Drug Administration (FDA ) ma władzę nad produkcją leków , wyrobów medycznych i kosmetyków w Stanach Zjednoczonych . Implanty piersi , w tym implantów wypełnionych polimerów hydrożelowych , należą do tej instytucji . FDA nie zatwierdzono stosowanie wszczepów hydrożelowych w Stanach Zjednoczonych. Implanty hydrożelowe

implantów z hydrożelu składa się z zewnętrznej warstwy silikonu wypełnionej hydrożelem , typu polimeru. Według badań w Szpitalu Uniwersyteckim Sart Tilman w Belgii , opublikowanej w " Acta Chirurgica Belgica " czasopisma w 2004 r., implanty hydrożelowe mają pewne zalety , takie jak są bardziej realistyczne niż słonych implantów , jak również nie są podatne na wzrost bakterii.

Role FDA

implanty piersi są uważane za urządzenia medyczne , więcFDA musi je poprawić , zanim będą mogły być wprowadzane do obrotu do publicznej wiadomości w USA. Producent musi wykazać, FDA , że ma solidne dowody , że pokazuje bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia lub , że urządzenie działa w taki sam sposób jak już akceptację urządzenia . Imperium Stan

FDA nie zatwierdziła jakiejkolwiek formie hydrożelu stosowania implantów u ludzi. Tylko silikon i soli implanty piersi wypełnione zostały zatwierdzone . Ponieważ tego hydrożelu implanty nie są dostępne w Stanach Zjednoczonych . Niemniej jednak , są one dostępne w niektórych częściach Europy , Azji i Ameryki Południowej . Imperium