Co REMS CzyFDA Wymagaj ?

Ustawa z 2007 r.Food and Drugs Zmiana wymaga , aby przedsiębiorstwa składające wniosek o zatwierdzenie nowego leku lub produktu biologicznego FDA złożyć również strategię oceny i ograniczania ryzyka ( REMS ) , gdyuzna, że ​​FDA taki program to konieczne , aby mieć pewność , że korzyści płynące z nowego leku lub produktu biologicznego przewyższają ryzyko jest . FDA zatwierdza elementy programów REMS i FDA ma prawo do wglądu i egzekwowania , że elementy te są przestrzegane. Dla leków w programie REMS

FDA wymaga innych elementów w programach REMS . Prowadnice leki sąnajczęściej strategia . Są one używane do powiadamiania pacjentów o ryzyku , które mogą być na tyle poważne , że pacjenci mogli korzystać z tych informacji , aby podjąć decyzję o lek , czy nie, kiedy przestrzeganie leku jest krytyczne dla działania lub gdy etykieta może zapobiec ryzyko . FDA może wymagać leków przewodnicy być rozdawane , gdy lek jest przepisywany pierwsze , z każdym podaniu i gdyprzewodnik zmienia się zasadniczo . Foto Foto Foto Planu komunikacji w programie
REMS

Innym wspólnym elementem w programach REMS jestwymóg , że producent leku opracowanie formalnego planu komunikacji dla wszystkich właściwych pracowników służby zdrowia . Może to obejmować utworzenie strony internetowej , komunikowania się z towarzystw zawodowych i wysyłania listów do lekarzy, farmaceutów, gabinetów medycznych i szpitali .

Elementy do zapewnienia bezpiecznego użytkowania w REMS Programu

FDA może wymagać pewnych elementów w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku w programie REMS . Są one znacznie bardziej złożone procesy , które mogą wymagać lekarzom przejść specjalne szkolenie , uzyskać certyfikat i zarejestrować do korzystania z narkotyków . Pacjenci mogą wymagać , aby podpisać umowę z dostawcą , gdy lek jest przepisywany .
Zbiory Leki z REMS Programy

Obecnie istnieje 181 leków i biologicznych , które wymagane REMS programy z FDA . Lista tych leków i konkretnych wymagań dostępne są na stronie internetowej FDA . Lista jest aktualizowana i często zmieniane . Imperium