Rola badań klinicznych przy opracowywaniu nowych farmaceutyczne Leki

Badania kliniczne są medyczne badania naukowe , które są zazwyczaj prowadzone przez naukowców , lekarzy , szpitale , uniwersytety isam przemysł farmaceutyczny . Uczestnicy ( przedmioty ) w badaniu klinicznym spełniły surowe kryteria kwalifikacyjne określone przez badania i dały świadomą zgodę na wzięcie udziału poBadacz wyjaśnił dokładnie ryzyka , korzyści i alternatyw dla leczenia w badaniu . FDA starannie przegląda wyniki badań klinicznych w wielu fazach przed zatwierdzeniem nowo opracowany lek dostępność handlowego i stosowania w populacji ogólnej . Jeden badania kliniczne fazy 1 próby

fazowe są najwcześniejsze badania nowego leku . Są one z reguły bardzo małe , ponieważ badania podstawowe cele są do określenia, czynowy lek jest jeszcze bezpieczny dla ludzi i wyznaczeniem bezpieczny zakres dawkowania . Bardzo niewiele wiadomo o leku w tej fazie , chociaż może nie przeszedł testów laboratoryjnych i zwierząt.
Faza 2 Badania

Phase dwa badania kliniczne są większe , często z kilkuset lub nawet tysięcy uczestników . W badaniach tych ,lek jest testowany na skuteczności w określonych warunkach badania na próbie . Badanych są dokładnie monitorowane przez skutków ubocznych i niepożądanych ze względu na nowe leki.

Fazy 3 próby

Trzy badania kliniczne fazy używać badany lek w jeszcze większych grup , często tysiące osób , do dalszych badań i potwierdzenie skuteczności oraz skutków ubocznych i toksyczności . W pewnych warunkach ,nowe badanie leku można porównać do standardowych leków starszych, aby sprawdzić, czynowy lek jest równie skuteczny jak lub ewentualnie bardziej skuteczne niż obecne standardowe terapie . Ponadto, w niektórych badaniach ,placebo lek może mieć dla niektórych pacjentów i wyniki w porównaniu do nowego leku badanego w innych pacjentów . Pacjenci nie będą wiedzieć , czy są one coraz placebo lub badanego leku .
FDA

FDA wykorzystuje wyniki badań klinicznych , w szczególności fazę Trzy próby , do określić, czy będą one zatwierdzenie leku i za to, co wskazania . FDA zatwierdzenie jest wymagane dla marketingu i sprzedaży narkotyków w Stanach Zjednoczonych . FDA może również zalecić fazy czwartej próby , znany również jako badaniach po wprowadzeniu do obrotu , prowadzone w celu dalszego potwierdzenia skutków ubocznych i skuteczności nowego leku . Badania postmarketingowe mogą być wykorzystane do określenia ryzyka i znakowane ostrzeżenia , aby rozwinąć wskazanie do leczenia, a w rzadkich przypadkach , aby usunąć wskazanie , kiedylek okazał się silnie toksyczne i mniej skuteczne niż wstępnych badaniach sugeruje.
Imperium