Jak mogę uzyskać certyfikat Clean Room 100000?

Kroki certyfikacji ISO 14644-1 dla pomieszczeń czystych dla klasy pomieszczeń czystych 100 000 :

1. Utwórz plan certyfikacji :

- Utworzenie zespołu składającego się z personelu pomieszczeń czystych, kierownictwa obiektu i inżynierów.

- Zdefiniuj procedury czyszczenia i odkażania, a także harmonogramy i protokoły konserwacji.

- Opracuj program zapewnienia jakości (QA) w celu walidacji procesów.

- Udokumentuj szkolenie i kwalifikacje całego personelu zaangażowanego w operacje w pomieszczeniach czystych.

2. Przeprowadzić wstępne czyszczenie i odkażanie :

- Przed rozpoczęciem procesu certyfikacji niezbędne jest dokładne czyszczenie i odkażanie.

- Używaj odpowiednich środków czyszczących, dezynfekujących i odkażających, aby usunąć wszelkie zanieczyszczenia.

3. Monitorowanie cząstek i pomiar przepływu powietrza :

- Ustaw liczniki cząstek, aby zmierzyć stężenie cząstek w powietrzu w pomieszczeniu czystym.

- Upewnij się, że prędkość przepływu powietrza jest zgodna z normą ISO 14644-1, klasa 100 000 (36 cząstek na stopę sześcienną o wielkości 0,5 mikrona).

4. Wykonaj test integralności filtra :

- Przetestuj filtry HEPA, aby upewnić się, że są skuteczne i szczelne.

- Przeprowadzić testy szczelności filtrów w celu zidentyfikowania wszelkich naruszeń lub nieefektywności.

5. Monitorowanie ciśnienia i temperatury :

- Sprawdź różnice ciśnień pomiędzy pomieszczeniem czystym a otaczającymi go obszarami.

- Upewnij się, że temperatura wewnątrz pomieszczenia czystego mieści się w określonym zakresie.

6. Kwalifikacja i walidacja :

- Przeprowadź liczenie cząstek, wymianę powietrza na godzinę, temperaturę, wilgotność i inne testy zgodnie z normami ISO 14644-1.

- Dokumentuj wszystkie wyniki i dostarczaj analizy statystyczne.

7. Certyfikacja personelu i sprzętu :

- Zapewnij specjalistyczne szkolenie całemu personelowi pomieszczenia czystego, obejmujące prawidłowe ubieranie się, mycie rąk i poruszanie się w pomieszczeniu czystym.

- Upewnij się, że cały sprzęt jest certyfikowany i spełnia specyfikacje klasy pomieszczeń czystych 100 000.

8. Dokumentacja certyfikacyjna :

- Kompiluj i dokumentuj wyniki wszystkich testów, monitorowania, zapewniania jakości i procedur walidacji.

- Przedłożyć dokumentację certyfikacyjną organowi regulacyjnemu lub certyfikującemu.

9. Utrzymuj standardy dotyczące pomieszczeń czystych :

- Regularnie przeprowadzaj konserwację i kontrole certyfikacyjne, aby upewnić się, że pomieszczenie czyste stale spełnia standardy ISO 14644-1 klasa 100 000.

10. Ciągłe monitorowanie :

- Wdrożyć systemy ciągłego monitorowania w celu wykrycia wszelkich naruszeń w warunkach pomieszczeń czystych.

11. Audyt certyfikujący :

- Przejść audyt certyfikujący przeprowadzony przez zewnętrzną jednostkę certyfikującą w celu sprawdzenia zgodności pomieszczenia czystego z normami ISO 14644-1 klasa 100 000.

Wykonując te kroki, możesz uzyskać certyfikat Cleanroom 100000, zapewniający czyste i kontrolowane środowisko dla kluczowych operacji.