Jak budować jakość w Twoich badaniach klinicznych z Monitorowania i Audyt

Niewystarczające monitorowanie nadaltop niedobór cytowany w FDA inspekcji badań klinicznych , w zależności od urządzenia i Diagnostyki Medycznej Industry Magazine. Badanie należy rozpocząć dobre monitorowanie po kilku przedmiotów były traktowane w badaniu , aby upewnić się, że osoby zaangażowane zrozumieć proces i zgodnie z protokołem . Monitorując początku procesu , można również od razu złapać błędy , które może uratować proces w dłuższej perspektywie . Założonej strategii monitorowania i kontroli powinny być rozmieszczone przed rozpoczęciempróby . Rzeczy, które musisz Katowice uczestników badania
formularze zgody
bioetyczną
planu audytu Obrazów harmonogram Audyt
PRZYPADKU form

Pokaż więcej instrukcji

1

rozpocząć proces monitoringu , upewniając się, że wszystkie osoby w badaniu klinicznym podpisali świadomą zgodę, a formularze zostały sprawdzone i zatwierdzone przez bioetyczną . Wykonać ten krok, przed rozpoczęciem rozprawy , i nie rozpocznie się, dopókiformularz jest podpisany i zatwierdzony do każdego badania
2

Ustaw plan audytu na badaniu klinicznym.; np. jak często ktoś powinien kontrolować próbę; w jakie dni i godziny kontrole odbędą się; imię i nazwisko osoby , która będzie wykonywać badania w każdym z tych dni; co ta osoba sprawdzi się w każdym z audytów . Tworzenie harmonogramu dla osoby wykonującej badanie , aby sprawdzić się po ich ukończeniu procesu .
3

Ustaw wizyty inspekcji w całym procesie , począwszy od pierwszych kilka przedmiotów mają rozpoczął się proces . Przy każdej kontroli , sprawdzenia ciągłej ochrony osób --- w tym dalszego zgody , przeglądów okresowych badania i prywatnej ochrony informacji. Następnie należy sprawdzić, czy dalsze zgodności między początkowym planu prób i działań w ramach badania. Jeśli znajdziesz niezgodność, rozwiązać problem przed kontynuowaniem procesu.
4

Cała formularze przypadku po każdej sesji audytu . Śledzenie działań , obserwacji i wniosków , używając kompletności i dokładności . Narodowe Akademie Prasa zaleca przechowywanie jedynie śledzić dane, które są bezpośrednio związane z wynikami badania . Pozwoli to mniej miejsca na błędy . Imperium