Administracja rozporządzenie i farmaceutycznego Drug Development w Japonii

rozwój nowych leków jest poważnym problemem w Japonii . Istnieje około 40.000 produktów medycznych na rynku w Japonii , wszystkie z nich regulowane przez Ministerstwo Zdrowia , Pracy i Opieki Społecznej oraz jego składowych i biura rady . Organy regulacyjne

Ministerstwo Zdrowia , Pracy i Opieki Społecznej i Spraw Leków i Żywności Sanitarnej Rady odpowiadają za administrację i rozwój farmaceutyczny leków w Japonii . Według japońskiego rządu " informacji w języku angielskim na temat Japonii Spraw Regulacyjnych , "farmaceutycznego i Bezpieczeństwa Żywności Biuro
" zajmuje się badania kliniczne , opinie zatwierdzania i środków bezpieczeństwa po wprowadzeniu ", w tym licencji .
Główny regulacyjna U.

Dla większości farmaceutycznych do podawania i rozwoju nowych leków w Japonii jest kontrolowana przez szereg przepisów. Należą do nich kwestie farmaceutyczne Prawo , prawo farmaceutów, ustawy w sprawie ustanowienia na wyroby farmaceutyczne i medyczne , prawo dotyczące Organizacji Zabezpieczanie stabilnych dostaw produktów z krwi , substancje trujące i szkodliwe ustawą o kontroli , środków odurzających i psychotropowych prawa sterowania , Cannabis prawa sterowania , Opium prawo i Używki prawo sterowania . Imperium Zatwierdzenie nowego leku

producentów leków musi przedstawić szereg dokumentów do Ministerstwa Zdrowia , Pracy i Opieki Społecznej , oraz decyzje o zatwierdzeniu może trwać od sześciu do 18 miesięcy . Lek musi być zatwierdzony również objęty jest krajowym systemem ubezpieczeń , a więc muszą być zgodne ze standardami wyceny leku . To zwiększa cenę leku . Imperium