Wymagania FDA badań

Dla leku być zatwierdzony do powszechnego użytku , musi przejść przez kilka etapów testowania przez Food and Drug Administration ( FDA ) . Istnieją trzy etapy zanimlek idzie na rynek iczwarta faza po lek został wprowadzony do publicznej wiadomości . Według amerykańskich Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH) , obecnie istnieje ponad 90.000 badań dzieje się w ponad 150 krajach . Przed rozpoczęciem testów na ludziach

Przed leku może wprowadzić człowieka fazy testowania , należy najpierw testowane na zwierzętach . Badacze są utworzone tak zwane modele zwierzęce, zwierzęta utworzonych pokazać specyficzne objawy choroby . Możliwe leczenie lek jest podawany do tych zwierząt , by przetestować na skuteczności leku , a także skutków ubocznych .
Faza I

Faza I badania są wykorzystywane przede wszystkim jako środek bezpieczeństwa . Zamiast testów na ludzi z chorobą fazie badań użyciu niewielkiej liczby zdrowych ochotników , pomiędzy 10 i 20 osób do testowania niebezpiecznych efektów ubocznych , jak również w jakilek jest przetworzony przez organizm. Po kilku miesiącach , jeśli nie ma niebezpieczeństwa jest identyfikowany ,lek może przejść do następnej fazy . Imperium Faza II

badań fazy II topoczątek skuteczności próby . Grupa próby rozszerza się kilkaset osób , większość, jeśli nie wszystkie z nich mają chorobęlek jest przeznaczony do leczenia . Grupa jest podzielona na dwie części , z połowa ludzi otrzymujących lek w badaniu , a druga połowa otrzymujących placebo , wyglądające identyczne traktowanie nie zawierających leki . Celem tego testu jest dokonanie pomiaru , czylek jest skuteczny . W przypadku osób otrzymujących lek nie więcej poprawę w porównaniu do tych, na placebo ,lek nie przejdzie do kolejnego etapu .

Tofaza, w której wiele leków nie z testów . Tylko około jedna trzecia przejść do fazy III .
Faza III

Faza III wprowadza wersję dużą skalę fazy II . Tysiące ludzi zostały wybrane , z pół otrzymaniu placebo. Celem rozszerza grupę tym poziomie w celu zbadania skuteczności leku , niezależnie od płci , wieku i stanu choroby wśród dużej liczby osobników badanych . Firmy farmaceutyczne daje lepsze zrozumienie , jak równieżlek będzie działać w całej populacji . Faza ta może trwać kilka lat , aby zakończyć , ale jeślilek już tak daleko , ponad 90 procent są zatwierdzone .
Faza IV

Gdylek ma zostały zatwierdzone , to nadal podlega kontroli podczas fazy IV . Faza ta , znana również jako badań nadzoru po wprowadzeniu do obrotu , jest używany do oglądania na długoterminowe skutki uboczne, wpływ na styl życia pacjenta i skuteczności porównawczym do innych leków na rynku . Nawet w tej fazie , która może trwać przez kilka lat ,lek może wciąż być wyciągnięta z produkcji . Imperium