Jak zdobyć FDA Approved

proces zatwierdzania przez FDA jest bardzo rygorystyczna i wymaga kilku etapów , w tym fazy klinicznej , a następnie przez trzy fazy badań klinicznych , a następnie dokładną aplikację przed zatwierdzenie następuje . Bardzo mały procent produktów faktycznie zrobić to przez fazy klinicznej i jeszcze mniejszy odsetek produktów rzeczywiście skończyć się coraz zatwierdzone . Instrukcja
1

faza kliniczny jest"odkrycie" częścią procesu zatwierdzania i składa się z trzech i pół lat badań w laboratorium . Po upływie tego czasu minęło ,aplikacja jest przesyłana do FDA rozpocząć badanie ludzkiego. To się nazywanowego leku badanego aplikacji . FDA rzadko przyznają " Fast Track Oznaczenie" do niektórych firm, które wykazują , że ich lek lub związek biologiczny wyraźnie odnosi niezaspokojone problem medyczny . Wszystkie inne leki przejść do regularnego procesu próbnego ludzi .
2

FDA zatwierdza nowego leku badanego aplikacji, a następnie porusza się leku do badań klinicznych fazy 1 , gdzie 20-80 człowieka przedmioty są testowane . Naukowcy będą patrzeć , jaklek wpływa na ludziach , jakie skutki uboczne są i jak lek jest bezpieczny. Badania fazy I zwykle trwa około 1 roku.
3

Faza I wyniki są skuteczne , a następnie przenosi się do narkotyków w fazie II . W fazie II ,większa liczba osobników ludzkich ( 100-300 ) jest testowany , aby zobaczyć , jak dobrzelek faktycznie działa . Naukowcy ponownie spojrzeć na profilu bezpieczeństwa leku , a także jakie są korzyści . Badania II fazy normalnie trwa około 2 lata.
4

Jeślilek okazały się bezpieczne i skuteczne , to będzie poruszać się nanajwiększym z badań klinicznych, w fazie III , gdzie 1000-3000 pacjenci są testowane. Podczas tej fazy , naukowcy przyjrzeć się bliżej na bezpieczeństwo i skuteczność . Opisz je także " przeciwwskazania ", lub sytuacje, w których przyjmowanie leku byłoby niebezpieczne dla zdrowia człowieka. Faza 3 zazwyczaj trwa 3 lata i jestnajbardziej obszerny i rygorystyczny z 3 faz .
5

Jeślilek przechodzi fazy III jako bezpieczne i skuteczne , a następnieNew Drug Application jest złożony z FDA , który może podjąć ponad 2 lat recenzję . Ta aplikacja szczegóły wszystkie poprzednie próby kliniczne i mogą być dziesiątki tysięcy stron.
6

GdyFDA przeglądu Nowego leka zastosowanie i go zatwierdzi ,lek jest oficjalnie zatwierdzona i może zacząć być wprowadzane do obrotu do populacji ogólnej . Imperium