Podręcznik inspekcji FDA
Lekarze i naukowcy testowania żywności , produktu lub wyrobu medycznego do stosowania u ludzi jest prowadzenie badań klinicznych . Są one znane jako " badaczy klinicznych . " Food and Drug Administration (FDA ) programu monitorowania Bioresearch rutynowo kontroluje pracę śledczych klinicznych " , aby zapewnić ważność badań i nauki w celu ochrony ludzi, którzy później mogą korzystać z tych produktów . Rutynowe kontrole
FDA terenowe przeprowadzić rutynowe inspekcje badaczy klinicznych , aby potwierdzić badania ważne do zatwierdzania leków , produktów leczniczych lub urządzeń . Priorytetem jest umieszczone na badaniach klinicznych krytycznych wniosków o zatwierdzenie nowych leków . Istnieją dwie części dochodzenia . Badacz ocenia najpierw kwalifikacji personelu badawczego , fizyczną lokalizację badania , w jaki sposób dane badanie jest rejestrowane i przechowywane i odpowiedzialności dla leku lub produktu . Następnieśledczy audytów danych przez porównanie oryginalnej informacji podanej FDA z danymi uzupełniającymi , w tym wszystkich dostępnych rekordów z przed , podczas i po badaniu . FDA badacz przeprowadza wywiad wyjścia z badacza klinicznego w celu omówienia wyników , wyjaśnić wszelkie niejasności i przedstawić pisemne oświadczenie o obserwacji poczynionych w trakcie kontroli . FDA badacz składa pisemne sprawozdanie do centrali . Badacz kliniczny następnie otrzymuje jedną z trzech rodzajów listów od FDA :dziękuję list ( lub żadnych znaczących odchyleń stwierdzono naruszenia ); List informacje identyfikujące odstępstw od przepisów i dobrych praktyk badanych; lubZawiadomienie o istotnych wynikach odchyleń i braków . Ten list może spowodować "dla sprawy " inspekcji .
Przyczynę Kontrole
" Dla sprawy " Kontrola jestrozszerzenie rutynowej kontroli . FDA badacz idzie do większej głębokości do badania danych z badania i zapisów . Przyczynę kontrole mogą być wykonane z przyczyn , w tym udział w wielu badaniach badanych; badaczy klinicznych wykonywania pracy poza ich specjalności; niespójne lub podejrzanych lub ustalenia wyników w porównaniu do podobnych badań; lub trudności w uzyskaniu dokumentów od badacza .
Jeśli wyniki są poważne odstępstwa i naruszeń przepisów FDA lub nadużyć finansowych , a następnieFDA rozpocznie działania w celu ograniczenia lub dyskwalifikuje detektywa z przyszłych badań klinicznych i umieścić go na czarnej liście . Imperium śledczy kliniczne Blacklist
FDA prowadzi wykaz badaczy klinicznych , które są ograniczone lub zakazano prowadzenia badań klinicznych , ponieważ nie naruszył przepisów FDA lub były udział w oszustwie . To jest zawsze dobry, aby okresowo sprawdzać tę listę przed uczestniczących w każdym badaniu klinicznym badań . Można znaleźć tę listę na stronie internetowej FDA ( patrz Zasoby ) . Imperium
