Jak uzyskać produkt zatwierdzony przez FDA dla pozagiełdowych

Food and Drug Administration (FDA ) nadzoruje wszystko over-the -counter (OTC) produkty lecznicze dostępne w większości sklepów spożywczych i handlowych . FDA definiuje leków OTC jako bezpieczne i skuteczne do stosowania przez ogół społeczeństwa bez recepty . Dlatego każdy nowy produkt sprzedawany jako OTC FDA musi zapewnić , że jest bezpieczny i skuteczny; ma zalety , które są większe od ryzyka związanego z inwestycją; i ma niskie ryzyko nadużyć i nadużyć . Instrukcja
1

Porównaj składniki w nowym produkcie do monografii leków OTC ustanowione przez FDA . Składniki aktywne , zaliczone do grup terapeutycznych produktów leczniczych są ogólnie uważane za bezpieczne i skuteczne ( grase ) w warunkach dawek preparatów , etykietowania i badania wymienione . Ostateczne monografie dla produktów OTC są dostępne w Kodeksie Przepisów Federalnych 21CFR331 do 358 .
2

Potwierdź , że preparat i dawkę składników aktywnych w proponowanego produktu OTC odpowiada wymaganiom monografii OTC. Jeśli tak, dodatkowy przegląd FDA nie jest wymagana . Jeśli tak nie jest , to musisz wypełnić nowy wniosek (NDA) narkotyków lub skrócone nowej aplikacji leku ( ANDA) .
3

Śledź standardowy format etykietowania produktów OTC , jak opisano w 21CFR201.60 . W sposób widoczny fakty narkotyków produktu na etykiecie . Zawierają składniki aktywne, cel , wykorzystuje ostrzeżenia , wskazówki jak dojechać i inne informacje , nieaktywnych składników obecnych w produkcie .
4

Wytwarzanie nowego produktu leczniczego OTC zgodnie z obowiązującymi zasadami dobrej praktyki wytwarzania (cGMP ) 21CFR211 . Wyposażenie GMP przestrzegać standardowych procedur operacyjnych dla wszystkich aspektów produkcji . Gwarantuje tobezpieczeństwo, skuteczność , siła, czystość i jakość każdej partii wytworzonego produktu OTC. Imperium