Różnica między GLP & GMP

Dobre praktyki laboratoryjne ( GLP ) i dobrej praktyki wytwarzania ( GMP) są przepisy regulowane przez Food and Drug Administration ( FDA ) , aby zapewnić bezpieczeństwo i integralność leków sprzedawanych publicznie . Różnica GLP i GMP jestczas wykonania w cyklu rozwoju leków. Podczas GLP zapewnia jakość i integralność nieklinicznych badań laboratoryjnych przedstawionych FDA wspierać stosowanie nowego produktu , GMP zapewniabezpieczeństwo, skuteczność , jakość i integralność produktu są utrzymywane w każdym produkowanej partii . Uzasadnieniem GLP

nieklinicznych badań laboratoryjnych w ramach DPL przestrzegać protokołów badań i dostarczenie danych , które mogą być odtwarzane .

Związki, które mogą stać się potencjalnymi leki ratunkowe zazwyczaj rozpoczynają cykl życia w laboratorium badawczym , gdzie najpierw przejść testy in vitro . Doświadczenia te wskazują na ich możliwą skuteczność przeciwko danej chorobie . Następny etap polega na testowaniu in vivo , które dostarcza dane , że związki te są skuteczne farmakologicznych na zwierzętach i nie powodują toksykologicznych lub innych efektów ubocznych. Dane uzyskane w tych nieklinicznych badań zostanie złożony do FDA , gdyż zawiera podstawowe informacje na temat nowego leku .

W 1976 rokuFDA opublikowała wniosek dotyczący ustanowienia przepisów dotyczących dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP ) po okazało się, że niespójności i braków w danych , w sposób , w którym przeprowadzono badania niekliniczne . Przepisy DPL zostały założone w 1978 roku jako 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) Część 58 .
Uzasadnienie GMP
Wszystkie urządzenia w zakładzie GMP jest kalibrowane i sprawdzane regularnie .

GMP powstała w 1963 roku , na długo przed GLP . Talidomid , sprzedawany w Europie jako środek uspokajający , a jako leczenie poranne mdłości u kobiet w ciąży , nie został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych , ponieważ nie spełniają norm Farmakologia i toksykologicznych FDA. Lek okazał się być wysoce teratogenne, powodując urodzeniu tysięcy niemowląt zniekształcone w Europie. Ten incydent wzbudził interesu publicznego w zakresie bezpieczeństwa leków i regulacji , a podwaliny dla wymaganiami GMP . FDA wymaga od producentów dostarczenia dowodów skuteczności i bezpieczeństwa proponowanego leku , i uzyskać zgodę FDA przed wprowadzeniem do obrotu narkotyków . GMP została założona w 1963 roku jako 21CFR Część 211 Aktualny dobrej praktyki wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych . Imperium Pod GLP i GMP Parasol

FDA wymaga , że lek producenci przestrzegać wszystkich przepisów zawartych w 21CFR58 i 21CFR211 . Szerokie obszary , które są objęte przepisami DPL są organizacja i personel ; Wyposażenie ; wyposażenie ; Operacja obiekty badań; artykuły testów i kontroli ; protokół oraz prowadzenie nieklinicznych badań laboratoryjnych; i zapisy i raporty . Niezgodności w żadnym z tych obszarów może spowodować dyskwalifikację do testowania

Podobnie przepisy pod GMP obejmująnastępujące : . Organizacja i personel ; Gmachy ; wyposażenie ; kontroli komponentów i kontenerów produktu leczniczego i zamknięć ; produkcji i kontroli procesu ; pakowanie i kontrola oznakowania ; posiadania i dystrybucji ; kontrole laboratoryjne ; Rejestry i raporty ; i wrócił i uratować produkty narkotyków .
Wnioski

ZarównoGLP i GMP są okresowemu przeglądowi przez FDA . Producenci leków są zobowiązani do przestrzegania aktualnego GLP i przepisów GMP. Imperium