Wymagania FDA pomieszczeń czystych
Food and Drug Administration nadzoruje badania i rozwój nowych produktów medycznych, zarówno urządzeń i produktów farmaceutycznych , firm prywatnych . FDA wymaga, by wszystkie produkty były testowane i produkowane w FDA biegłego czystym pomieszczeniu . Czysty pokój jestkontrolowane środowisko , które filtruje wszystkie przychodzące powietrza , aby usunąć wszystkie cząsteczki kurzu i ewentualnych zanieczyszczeń , które mogą zakłócać produkcję . Aby czystym pomieszczeniu, certyfikat FDA , musi spełniać standardy pokojów dla czystych środowiskach kontrolowanych określonych w dokumentach amerykańskich FED- STD- 209E lub ISO 14644-1 . Aby pomieszczeń czystych do utrzymania środowiska sterylnych , personel , którzy wchodzą do pomieszczeń czystych muszą nosić odzież ochronną i wejść przez śluzy powietrzne . Cząstek Zanieczyszczenie
Istnieją trzy główne źródła zanieczyszczeń stałych : . Nawiewu, infiltracja powietrza oraz generowania cząstek zanieczyszczeń powietrza wewnętrznego
zasilania występuje gdy cząstki wejść do pomieszczenia czystego lotniczego dostarczany przez przewody zewnętrzne . Ta forma zanieczyszczenia jest zatrzymany przez zastosowanie filtra powietrza do nawiewów przychodzących . Zanieczyszczenia cząstek powietrza
Przenikanie się dzieje, gdy cząstki wchodzą do pomieszczenia czystego poprzez nieszczelności lub pęknięć w ścianach ochronnych w czystym pomieszczeniu . Cząstki te są zatrzymywane przez badania codziennie , aby zlokalizować nieszczelności i ich uszczelniania szybko , aby zatrzymać rozprzestrzenianie się zanieczyszczonych cząstek i zapobiegać więcej zanieczyszczeń .
Zanieczyszczenia cząstek generacji wewnętrzny jest zanieczyszczenie pochodzące z urządzeń lub środków chemicznych wewnątrz pomieszczenia czystego . Ta forma zanieczyszczenia jest zatrzymany przez szybkie usuwanie toksyn lub cząstek oraz zdejmowania i wymiany wszystkich powietrza wewnątrz pomieszczenia czystego poprzez otwory zamiennych . :
Czysty pokój ciśnienia
czyste przestrzenie muszą utrzymywać stałe ciśnienie w celu obniżenia możliwości cząstki zanieczyszczeń wprowadzanych do pomieszczenia czystego , jak również pomagają w usuwaniu zanieczyszczonego powietrza z wnętrza pomieszczenia. Zwiększanie ciśnienia jest jednym z podstawowych warunków , aby otrzymać certyfikat FDA do czystego pokoju . Imperium Czyste Monitorowanie pokoju
Ze względu na konieczność utrzymania sterylnego środowiska wewnątrz czysty pokój w każdym czasie , czyste pokoje mają często systemy komputerowe monitorujące wszystkie obszary (ściany , otwory wentylacyjne , ciśnienia powietrza , itp.) . Systemy te zostały zaprojektowane w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości i odpowiednio reagować , aby zapobiec zanieczyszczeniu . Imperium
