FDA trzecim etapie testowania leków

US Food and Drug Administration (FDA ) wymaga firmy farmaceutyczne prowadzą badania kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania badanego leku w docelowej ( przeznaczone ) populacji pacjentów . To badanie dostarcza danych na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia , tak abymożna określić, czy FDA zatwierdzenie leku do obrotu . Badanie III fazy

W celu osiągnięcia fazy III tesing ,badany lek wymaga ustalony odpowiedni profil bezpieczeństwa w małej grupie zdrowych ochotników ( Faza I ) i pewne wskazania do jego skuteczności w większej grupie pacjentów ( Faza II ) . W fazie III ,eksperymentalny lek podaje się w dużej grupie ludzi (na ogół kilkuset do kilku tysięcy pacjentów w populacji docelowej ), w celu potwierdzenia jego skuteczności , monitorowania skutków ubocznych terapii , porównać go do powszechnie stosowanych metod leczenia i zbierania danych który pozwoli lekarzom przepisywać lek bezpiecznie. badania
próbna Projektowanie

Większość randomizowanych III fazy korzystać z odpowiednich kontroli próby , alboaktywny komparator lub placebo (nieaktywne pigułka ) . Próby następuje dokładnie kontrolowanego protokół ( plan studiów ) , że szczegółowe informacje na temat przewodzenie procesu , w tym podawanych dawek i ocenianych punktów końcowych . Jednym z najważniejszych aspektów fazie III badań klinicznych lub scena jest ocena znaczącego klinicznie punkt końcowy , aby wykazać korzyści kliniczne badanego leku . Narodowy Instytut Zdrowia i FDA ściśle monitorować te próby . Imperium Gold Standard

najbardziej rygorystyczne badania kliniczne III fazy są randomizowane badania kliniczne (RCT ) , w którym pacjenci otrzymywali dwa lub więcej alternatywnych metod leczenia przez przypadek . Ani uczestnicy badania lub te, podawanie leku ( lekarzy i pielęgniarek ) znać rodzaj leczenia ( double blind) . Ten " oślepiające " usuwa wszelkie uprzedzenia z raportowania , jaklek działa w warunkach klinicznych prób . Każda próba kliniczna w USA wymaga zgody i monitorowania przez Institutional Review Board , aby upewnić się, żeprowadzenie procesu jest etyczne i że zagrożenia dla procesu uczestnicy są minimalne . Wszyscy pacjenci wolontariuszy musi podpisać formularz zgody z informacją o rodzaju badania i że mogą w każdej chwili wycofać , jeśli nie chcesz już uczestniczyć .
Zbiory Wyniki

wyniki badań klinicznych fazy III są w nowej aplikacji leku , żespółka złoży do FDA o zatwierdzenie leku . Leki firmy działają na ogół dwa lub więcej badaniach fazy III . Dane te pojawią się na etykietach produktów dla nowego podmiotu narkotyków . Imperium