Proces Strategia walidacji

Strategia walidacji procesupodejście do zapewnienia jakości , aby zapewnićnowy produkt farmaceutyczny będzie robić to, co zostało zaprojektowane do zrobienia . Strategia musi być poparte dokumentacją oferując dowód zgodności organizacji z tych celów . Zasoby zewnętrzne

zakres wspieranie działalności i rozwoju niezbędnych dla strategii walidacji procesu dźwięk wymaga zaangażowania ogromnej ilości zasobów wewnętrznych i zewnętrznych ekspertów . To sprawia, że konieczne jest , że eksperci zewnętrzni są badane za dowód ich wiedzy i niezawodności jako istotnego zasobu do sukcesu organizacji.
Strategia walidacji

strategii walidacji może podzielić na odrębne etapy . Identyfikacja procesu musi zostać zatwierdzone. Zdolność obiektu do wytworzenia produktu lub spełniają niezbędne fazy procesu muszą być zatwierdzone . Urządzeń i procesów , które mają być wykorzystywane muszą być zbadane . Surowce muszą pochodzić z certyfikowanych producentów i przetestowany w razie potrzeby. Konieczne w toku procesu jestwykorzystanie metod analitycznych w celu potwierdzenia ważności otrzymanych danych . Należy zbadać metody czyszczenia . Wreszcie , ocena ryzyka musi być przeprowadzona . Imperium Zgodność

Food and Drug Administration (FDA ) wydała nowy przewodnik walidacji w roku 2008 . Proces walidacji został zmodyfikowany i uznałaproces ciągły . Oczekuje się, że firmy , aby mieć albo statystykiem lub pracownika przeszkolonego w kontroli statystycznej , aby nadzorować proces ciągły , a nie opierając się na rewalidacji . Koncepcja jest zgodna z FDA 2005 Quality by inicjatywy projekt , który podkreśla potrzebę podejścia do jakości w sposób systematyczny, w oparciu o profile produktów, parametrów krytycznych, parametrów surowców, strategii sterowania i zarządzania cyklem życia produktu .

europejskich przepisów

nadal wymagają przepisy europejskie trzy model partii walidacji . Firmy działające na rynku globalnym muszą być świadomi zmian między agencje regulujące pozostać w zgodzie . Imperium