Jak zarejestrować Generic Medycyna

lek generyczny to lek , który jest sprzedawany bez handlowa (marka ) nazwy . Gdy leka patent wygasł ,sama firma może sprzedawać leku pod jej działalnością gospodarczą lub nazwy rodzajowej , podczas gdy inne firmy , którzy złożą na rynek lek musi używać tej samej nazwy ogólnej , ale mogą korzystać z własnej nazwy handlowej . W związku z tym , wiele wersji generycznych leku może być na rynku w ramach jednej nazwy rodzajowej i różnymi nazwami handlowymi . Ponieważ leki generyczne wymagają mniej obszerne opracowanie , są na ogół tańsze niż innowator drugs.A zarejestrowany lek generyczny tolek generyczny o dopuszczenie do obrotu . Organ regulacyjny w Stanach Zjednoczonych jestUS Administracja Żywności i Leków (FDA ) . Generic skarżące skrócona Nowego leka zastosowanie (ANDA ), który jest sprawdzany przez Urząd FDA leków generycznych ( OGD ) . OGD zaleca, aby zgłoszenia dokonywane w elektronicznym Wspólnego Dokumentu Technicznego ( eCTD ) . Rzeczy, które musisz Foto przykładową aplikację dla aplikacji eCTD Skrócona New Drug
eCTD Skrócona oprogramowanie dla Nowego leka
eCTD
profesjonalne usługi konsultingowe dla eCTDs /FDA procesów regulacyjnych

Pokaż więcej Instrukcje
1

Recenzję FDA pomoce eCTD odwiedzając stronę FDA eCTD .
2

Skonsultuj pomoce FDA za ANDAs . Nowe pomoce są zgrupowane na stronie ANDA , natomiastpełna lista dostępnych pomoce online i instrukcje jak je uzyskać dostępne są na stronie Dokumenty zawierające wytyczne Drug Information Oddziału .
Kliparty 3

Contact Biuro Centrum Wsparcia procesów ( OBPS ) , Wydział Regulacji Wsparcie Recenzja w [email protected] kiedy jesteś gotowy , aby rozpocząć proces aplikacji . To inicjuje dialog z FDA o swojej przyszłości aplikacji i pozwala złożyć eCTD próbki.
4

Przygotuj eCTD próbki. Próbka eCTD jest przetwarzany przez FDA w celu zapewnienia , że oficjalny wniosek jest w dobrym stanie technicznym składania . Treść przykładowej aplikacji nie jest recenzja .
5

pomocą oprogramowania, które może współpracować z systemami zarządzania dokumentami dla swojej próbki eCTD oraz oficjalnych wniosków . FDA zaleca przeprowadzenie przeszukiwanie Internetu dla oprogramowania eCTD , które pozwolą Ci zbudować , walidacji i zobaczyć eCTDs . Niektóre firmy , które specjalizują się w elektronicznych uległość oferuje zarówno oprogramowanie i uwagi usługi konsultacyjne .
6

Popraw wszelkie błędy , które znajdują się w próbce eCTD zgodnie z raportu FDA iw razie potrzeby wprowadź ponownie zrewidowane eCTD przykładowej aplikacji z wykorzystaniem tej samej liczby sekwencji. Po zakończeniu korekty , aplikacja będzie technicznie gotowy do wysłania.
7

Prześlij oficjalnego eCTD do przeglądu. ANDAs są przekazywane do Biura leków generycznych , 7500 Standish Place , Rockville , MD , 20855 . Imperium