Wytwórnia Leków FDA Regulamin

Kodeks Przepisów Federalnych ( CFR), składa się z reguł z federalnych agencji rządowych . Food and Drug przepisy są przedstawione w tytule 21 CFR . I część 201 tytułu 21 zawiera przepisy etykiety FDA lek podzielony na siedem w częściach ,przez G. ogólne wytyczne

CZĘŚĆ A zawiera ogólne wytyczne dotyczące etykietowania leków , w tym : wprowadzenie nazwy i adresu od producenta leku; określenie adekwatności kierunków użytkowania narkotyków; zapobieganie wprowadzające w błąd informacje na temat składników tego leku; zapewnienie znaczenie wymaganych sprawozdań; określenie niemowlę , i deklarując obecność ofFD &C Yellow nr 5 , FD &C Yellow nr 6 , fenyloalanina i siarczyny .
Zbiory Prescription Drugs

podrozdział B zawiera wytyczne dotyczące etykietowania leków na receptę i insuliny . Wytyczne te obejmują : oświadczenie o tożsamości producenta leków , deklaracji ilości leku (np. liczbę tabletek ), zestawienia zalecanych lub zwykłej dawce i wymagań dotyczących treści i formatowania

leki OTC

podrozdział C zapewnia wytyczne dotyczące etykietowania ponad -the-counter (OTC) leków . Wytyczne te są podobne do tych, dla leków na receptę , ale także m.in. : wymagania dla czołowej opakowania leku , oświadczenie , że ostrzeżenie dla kobiet , które są w ciąży lub karmiących piersią , a także wymogi dotyczące włączenia sodu , wapnia , magnezu i potasu .
Zwolnienia

podpunkt D przewiduje przypadki, w których wymagane kierunki użytkowania , nie mają zastosowania . Punkt E szczegóły zwolnień związanych z przetwarzaniem i przepakowania leku i leków , które zawierają gazy , takie jak dwutlenek węgla .
Skuteczność Roszczenia

podsekcja F zapewnia wytyczne dotyczące promocji i roszczenia związane z efektywności marketingu leka .
określonych leków

podsekcja G zapewnia dodatkowe wytyczne dla poszczególnych leków . Na przykład, nie jestsugerowane ostrzeżenie dla leków OTC , które są stosowane w leczeniu drobnych ból gardła . Imperium