Jakie są Etapy Drug Development

?Proces podejmowania nowego leku poprzez odkrycia i rozwoju , i dostarczania go na rynek jestdługotrwałe, kosztowne , a przedsięwzięcie intensywne badania wysokiego ryzyka , gdy nie powiodła się unosi w każdym punkcie w procesie . W Stanach Zjednoczonychszacuje się, proces się 10-15 lat w cenie, która wzrosła z 800 milionów $ w 2000 r. do ponad 1,3 miliardów dolarów w 2006 roku. Jeden lek jest wprowadzone na rynek na każde 5000-10000 związków pokazywanych podczas wykrywania . Trzydzieści jeden narkotyki i biologiczne zostały zatwierdzone w 2008 roku , gdy było 2900 związki w rozwoju na początku 2009 roku. Odkrycie Faza :

Z identyfikacją niezaspokojonych potrzeb medycznych ,proces rozpoczyna się od identyfikacji i walidacji docelowej cząsteczki w organizmie. Związki są następnie sprawdzane izwiązek ołowiu jest zoptymalizowany dla skuteczności wobec celu
Przedkliniczne Faza : .

Związek ołowiu przechodzi szczegółowe testy toksykologiczne w badaniach laboratoryjnych i zwierząt do ustalić, czy powinien on przejść na badania na ludziach . ( 3-6 lat ) Imperium Indie Składanie :

Na zakończenie badań przedklinicznych ,dane badanie jest złożony jako nowego leku badanego poddanie ( IND ) z FDA ( Food and Drug Administration ) w Stanach Zjednoczonych ( lub podobne agencje w innych krajach ) . FDA zatwierdzenie umożliwianowy lek , aby przejść do ludzkich prób
badaniach klinicznych fazy I - III : .

Próby na ludziach zaczynają się tam gdzie ja Badania kliniczne fazy badania prowadzi się zazwyczaj w 20-100 zdrowych ochotników , w celu określenia , jak dobrzelekiem kandydatem jest tolerowana. (bezpieczeństwo ) . (6 mos - 1 rok) .

Faza II " proof of concept " próby przenieść do 100-500 pacjentów ochotników w celu określenia skuteczności i optymalnej dawki , i do dalszych badań bezpieczeństwa leku . (1 rok)

W fazie III , rozszerzone badania w celu weryfikacji skuteczności i monitorowania zdarzeń niepożądanych w długotrwałego stosowania leku jest prowadzone w 1,000-5,000 pacjentów wolontariuszy . ( 1 - 4 lata)
NDA Przedstawienie i zatwierdzenie FDA recenzję

Na zakończenie III fazy ,Drug Company zbiera i analizuje wszystkie dane, które generowane podczas proces i przedstawia swoje wnioski do FDA w New Drug Application (NDA) . Ta agencja rządowa opinie przedłożone informacje i robi determinacji , czylek został sprawdzony bezpieczny i skuteczny do obrotu w Stanach Zjednoczonych (6 mos - 2 lata . )
Faza IV: Foto

FDA czasami wymagają firmę do prowadzenia dodatkowych " badań po wprowadzeniu " do monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa lub w celu uzyskania danych w określonej grupie pacjentów (np.w podeszłym wieku) . Koszt jednego badania mogą być 20 dolarów - 30 milionów dolarów. Badania te mogą być wykorzystane do przedstawienia miejski NDA szuka stosowanie leku dodatkowych wskazań chorobowych . Imperium