Jakie są walidacji Leków FDA ?

Food and Drug Administration oferuje program walidacji lek . Program ten analizuje procesy produkcyjne , aby zapewnić , że wszystkie leki i produkty związane z narkotykami będzie niezawodnie wytwarzane z tego samego poziomu jakości podczas każdego cyklu produkcyjnego . Walidacja ta jest zdobyte przez racjonalnego projektowania eksperymentalnego , oceny danych i rozwoju zbioru i etapów produkcji , które zostało stworzone , recenzja , zatwierdzonych i wdrażanych dla danego leku . Zatwierdzanie leków

aplikacje mogą być prowadzone przez FDA dla leków stosowanych u ludzi i zwierząt; komórki i tkanki; syntetyczne i składniki powszechnie stosowane w mieszankach leków . Walidacja nie jest dostępny dla specjalnie dobranej paszy dla zwierząt, wszczepionych urządzeń medycznych , witaminy, suplementy lub transplantacji . Zatwierdzanie leku bada cyklu produkcji i zdolności procesu produkcyjnego w celu zapewnienia jakości , bezpieczeństwa i skuteczności . Nie reguluje układy sterowania automatycznego procesu .
Proces projektowania

projektowania procesów analizuje proces produkcyjny , który będzie wykorzystywany do produktu . Celem tego etapu jest zapewnienie, żeprogram jest zorganizowany do stałego dostarczania samego produktu. Plan powinien być opracowany zgodnie z racjonalnymi metodami naukowymi i zasad i powinna być udokumentowana i recenzja wewnętrznie do zabezpieczania informacji do wykorzystania w przyszłości . FDA zbadać proces zapewnienia , że części są utrzymywane leku w określonych proporcjach w celu uzyskania pożądanych wyników. Urządzenia będą również sprawdzane w celu ustalenia , czy jest on zdolny do wytwarzania produktu zgodnie ze specyfikacją projektu . Imperium procesu kwalifikacyjnego

ocenia stadium procesu kwalifikacji Placówka , sprzęt i narzędzia , aby sprawdzić, czy działają one również w czasie produkcji . W przypadku przyjęcia, produkty wytwarzane w trakcie oceny mogą być zwolnione. Proces produkcyjny jest wielokrotnie przerywane w celu ustalenia , czysprzęt i narzędzia mogą obsługiwać szybkich przystanków i restartuje , które mogą być konieczne z powodu awarii sprzętu, utraty , uszkodzenia narzędzia lub pracowników kontroli jakości . Wyniki są udokumentowane przerw problemy są oceniane i roztwory są realizowane w celu usunięcia braków . Etap ten jest powtarzany aż doprocesu, sprzętu i komponentów wszystkich pracowników działać prawidłowo .
Ciąg dalszy Verfication

Końcowym etapem legalizacji narkotyków , i sprawdza, czy nie będziekontynuacja zapewnienie jakości produktu . Ten etap obejmuje bieżące wysiłki w celu zbierania i analizowania produktu w przypadkowych odstępach czasu tak, że jakość może być stale weryfikowane przez FDA. Weryfikacja lek może trzeba uzyskać ponownie, jeśli pojawiają się skargi , przypomina , zmiany w procesie produkcji lub zmiany składników leku . Imperium