Klasa II Bezpieczeństwo elektryczne urządzenia

urządzenia medyczne klasy II stanowią około 43 procent wszystkich urządzeń medycznych dopuszczone do użytku przez US Food and Drug Administration . Wyroby medyczne klasy II powinny być testowane pod względem bezpieczeństwa elektrycznego przez producenta w trakcie rozwoju standardów produkowanych przez Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej , lub IEC . Klasa II

Urządzenia medyczne umieszczone w kategorii klasy II są powszechnie używane urządzenia elektryczne , w tym powered wózków inwalidzkich i niektórych zestawów testów ciąży . Inne urządzenia klasy II obejmują wszczepialnych urządzeń częstotliwości radiowej , które zawierają identyfikację pacjenta i informacje o zdrowiu .
Bezpieczeństwo

Przed urządzenia klasy II mogą być dopuszczone do użytku w Stanach Zjednoczonych , producenci z tych urządzeń musi przetestować je elektrycznie tak, że są one zgodne z normą IEC 60601-1 . Norma ta odnosi się do ogólnych wymagań bezpieczeństwa dla medycznych urządzeń elektrycznych . Imperium Standardy

Każdy testowany pod IEC 60601-1 urządzenie musi przedstawić wykaz norm testowane na informacji o klientach . Normy te mogą zastąpić , zmiana lub usuwanie wymagania normy IEC 60601-1 , gdy specyficzne dla badanego urządzenia . Imperium