Co to jestFDA Monografia

?FDA monografia jestpublikacja US Food and Drug Association ( FDA) o określonej klasie over-the -counter leków . FDA publikuje odrębne monografie dla ponad 80 różnych klas leków , w tym leków przeciwbólowych , leków zobojętniających i filtrów przeciwsłonecznych . Historia

W 1962 rokuzostała uchwalona ustawa mówi , że nie może być wprowadzane do obrotu narkotyków w Stanach Zjednoczonych , aż ich skuteczność i bezpieczeństwo zostały przetestowane i zatwierdzone przez FDA . W 1972 roku , ten został rozszerzony na leki bez recepty . W celu usprawnienia procesu zatwierdzania , system monografia została wdrożona .
Wliczony monografie Informacje

FDA obejmują wykazy składników , które okazały skuteczności i bezpieczeństwa dla danego zdrowia troski , , jak również informacje na temat dawkowania leków , preparatów i etykietowania . Imperium Używa

Zamiast stosowania do zatwierdzenia dla każdego nowego leku uwalnianego over-the -counter , producenci , zamiast starać się mieć ich produkt zatwierdzony na podstawie istniejącej monografii . Jeśli , na przykład ,producent stara się o zatwierdzenie na nowej leków zobojętniających , mają one zastosowanie do jego przyjęcie na podstawie jego zgodności z danym monografii ponieważ zawiera wstępnie zaakceptowane , aktywne składniki , a nie wniosków o zatwierdzenie zupełnie nowego leku .
Imperium