Składniki FDA Inactive przewodnik

Według FDA,składnik aktywny jest tylkododatek pomóc żadnych składników czynnych wpływało na organizm ludzki. Jako takie,FDA nie monitoruje nieaktywne składniki podczas fazy produkcji leków lub w trakcie badań klinicznych; zamiast FDA monitoruje gotowy produkt i utrzymuje rejestr wszelkich składników nieaktywnych przez Database Składniki nieaktywne . Składniki nieaktywne Baza

FDA monitoruje składniki nieaktywne regularnie; Baza danych zawiera informacje Składniki nieaktywne z nieaktywnych składników obecnych już zatwierdzonych przez FDA leków . Baza służy jako zasobu edukacyjnego , które służy do przyszłego rozwoju leku . Biuro leków generycznych jest odpowiedzialny za monitorowanie nowych leków na rynek i na kronikę nowych składników nieaktywnych . Ponadto , jeślikonkretny składnik aktywny wydaje się być niedostępny, możesz skontaktować się z Biurem leków generycznych uzyskać więcej informacji. Wszystkie nieaktywne składniki wymienione w bazie danych posiadają CAS jak również UNII .

Urząd Leki generyczne

7500 Standish miejsce na

Rockville, MD 20855

fda.gov
Chemical Abstracts Service (CAS )

oddział Amerykańskiego Towarzystwa Chemicznego , znana jako CAS , pozostajekompleksowe źródło informacji chemicznej . Numery rejestru CAS lub RNS CAS , są unikalne identyfikatory dla substancji chemicznych , takich jak substancje pomocnicze . FDA używa tych numerów w celu właściwego katalogu składniki nieaktywne w bazie danych składnika nieczynnego . Obrazów

Chemical Abstracts Service Obrazów

2540 Olentangy River Road Foto

Columbus, OH 43202

614-447-3600

cas.org Imperium unikalny składnik Identyfikator ( UNII )

Dzięki współpracy z USP substancji Rejestracja System ( SRS) ,FDA utworzony unikalne identyfikatory składników dla substancji leków , takich jak substancje pomocnicze . Ten UNII jestcałkowicie unikalny identyfikator na podstawie struktury molekularnej substancję za . FDA używa go do etykietowania produktów , arząd Stanów Zjednoczonych wykorzystuje ją w celu określenia składników leku i alergenów pokarmowych w ramach nowych produktów leczniczych . Każdy wniosek zapytanie do nieaktywnej substancji wymaga UNII . Możesz uzyskaćUNII bezpłatnie kontaktując FDA email na [email protected] .
Zrozumienie Database

każdy składnik nieaktywną zarejestrowany Składniki nieaktywne Baza danych zawiera sześć pól :aktualna nazwa składnika nieczynnego ,trasy i formy dawkowania,numer CAS ,UNII ,maksymalna moc iwielkość jednostki mocy. Trasa jest zasadniczoopis jaklek jest podawany pacjentowi , przy czympostać dawkowania opisano formę, w którejlek jest wytwarzany , jest to ciecz , pigułki, kapsułki, itp.maksymalna siła szczegóły maksymalnej ilości składników nieaktywnych za dawkę . Jeśliaktywny składnik jest nieobliczalne , to pole pozostaje puste . Poprzez zrozumienie takie opisy pól , można lepiej zrozumieć żadnych wyników wyszukiwania w bazie danych składnika nieczynnego .

FDA /Centrum Badań i Oceny Leków Zbiory

Urzędu Leki generyczne

Division etykiet oraz wsparcie programów

WO51 -2201

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring, MD 20993

888-463-6332

301-796-3400

fda.gov Imperium