Regulamin tlenu FDA

US Food and Drug Administration (FDA ) reguluje sprężonych gazów medycznych , w tym cieczy i gazowego tlenu . Te gazy sprężone są produkty lecznicze , które są zawarte w żywności , leków i kosmetyków ustawy federalnej . Polityka przestrzegania instrukcji wskazówki stanowi wydawanie listów ostrzegawczych , gdy firmy są z naruszeniem przepisów ustawy . Etykietowanie

FDA wymaga , że leki na receptę , w tym tlenu , musi dostarczyć odpowiednie instrukcje użytkowania . Etykieta musi określić, czytlen wytwarzany z wykorzystaniem procesu skraplania powietrza , która wymagaUnited States Pharmacopeia ( USP) . Oznakowanie musi również podać nazwę produktu, pomiar zawartości , nazwę i adres producenta , dystrybutora lub składniki i numer partii .
Zbiory Standardy

aparatura laboratoryjna , instrumentów i wskaźniki muszą być kalibrowane w odpowiednich odstępach czasu należy zapewnić dokładność i precyzja jest w ustalonych granicach . Imperium testowanie

Naukowo rzetelne testy i specyfikacje procedury muszą być ustalone w celu zapewnienia zgodności z wymaganymi standardami siły i tożsamości . Każda partia produkt leczniczy musi być badany , aby upewnić się , że jest zgodny z końcowym przeznaczeniem , zanim zostanie wydana . FDA wymaga od producenta udokumentowania swoistość, czułość, powtarzalność i precyzję metod stosowanych do badania .
Wypełnienie

FDA zauważa obawy dotyczące napełniania wysoki siłowniki ciśnieniowe w odniesieniu do badań produktu końcowego . W szczególnościprzenoszenie tlenu z większych cylindrów mniejsze cylindry nie mogą być odpowiednio obsługiwane . Przed napełnieniem ich cylindry powinny być ewakuowane próżniowo i dwukrotnie oczyszczone . W przypadku terapii oddechowej głównej jednostki domowego mogą być wypełnione na terenie pacjenta. Centrum Badań i Oceny Leków ( CDER ) zawiera wytyczne , aby pomóc firmom z przestrzeganiem przepisów dotyczących produkcji . CDER jest częścią FDA i jest odpowiedzialny za zapewnienie , że leki są bezpieczne i skuteczne w USA poprzez regulowanie wszystkich receptę i ponad -the-counter leków .
Inspekcja

Jeśli jest to uzasadnione, podczas inspekcji FDA wyda pisemne ostrzeżenia do firm , które nie posiadają specyfikacji lub procedury testowe w formie pisemnej , nie do kalibracji instrumentów badawczych codziennie , zgodnie z zaleceniami producenta i nie ocenia co najmniej po jednej małej butli wypełnienie z większego cylindra. Ponadto , jeśliprzychodzące ciekły tlen nie jest badany zgodnie z przepisami , nie jest prawidłowo oznakowane lub jeśli firma korzysta z nieoficjalnych procedur testowych ,ostrzeżenie zostanie wydany . Jeślifirma nie spełni po wydaniu listu ostrzegawczego ,FDA może przedstawić zalecenia zajęcia do CDER . Imperium