Standardowe procedury operacyjne w badaniach klinicznych

Badania kliniczne jest gałęzią medycyny , która określa, bezpieczeństwa i skuteczności leków , wyrobów medycznych i procedur diagnostycznych . Badania kliniczne zawsze następuje ogólne standardowe procedury operacyjne (SPO ) . Ogólnie SPO jest szczegółowo , pisemne instrukcje do osiągnięcia jednorodności wypełniania określonej funkcji . SPO pomóc badania kliniczne należy uzupełnić zgodnie każdym razem . Strona odpowiedzialna

Pierwszym krokiem jest określenie , kto będzie odpowiedzialny za każdego z zadań projektu badawczego . W badaniach klinicznych ,badacz jest odpowiedzialny za badania . Badacz jest odpowiedzialny za weryfikację wszystkich współpracowników, kolegów i pracowników pełniących funkcję pomocników przy realizacji badania są poinformowani o swoich obowiązkach i spełnić wszystkie zobowiązania odpowiedzialność.
Akcja opisowa

SOP musi zawierać pisemne proces badania klinicznego. Proces obejmuje referencje pisemne i wytyczne , w jaki sposóbbadania naukowe powinny być prowadzone . Zapewniabadania spełnia przepisów federalnych i zasady instytucjonalne w celu ochrony praw i dobro każdego człowieka uczestników badania . Proces ten poprawia również jakość zebranych informacji , co poprawia naukę.

Szkoleniowe

współpracownicy , koledzy i pracownicy powinni być przeszkoleni w zakresie indywidualnego protokołu badań . Napisane proces odgrywa ważną rolę w szkoleniu , jak każdy może wyobrazić obowiązki odnoszące się do nich .
SPO Szablon

ogólnego szablonu SOP do badań klinicznych, powinien obejmować nagłówek z tytułu badań, oryginalnym zaktualizowanej wersji , data aktualizacji , data wejścia w życie i personelu zatwierdzających badania . Ten szablon ma również cel, zakres odpowiedzialności , instrukcji i procedur , odwołań i załącznik . Imperium