Jakie są wymagania FDA dla Dystrybutorów tlenu

? Zgodnie z § 201 ( g ) ( 1 ) z Federal Food , Drug , urządzenia i ustawy kosmetyczne, tlen i gazy medyczne używane do spożycia przez ludzi są uważane za leki na receptę . Aktualne Good Manufacturing Practices ( cGMPs ) wymagać zgodności z firm medycznych , które rozprowadzają gaz gazów z " USP " lub " NF " etykiety dla gospodarstwa i dystrybucji leków . Tytuł 21 sekcje CFR 211,142 , 211,150 i 211,196 , ułożyć wymogi zgodności przedsiębiorstw gazowniczych medycznej . Rejestracja Wymagania

biznesowych, które kupuje i odsprzedaje napełnionych butli tlenowych lub jednostek do innego przedsiębiorstwa lub zakładu musi stosować się do uzyskania licencji i rejestracji jako dystrybutor produktów wydawanych na receptę . Firma sprzedaje butle wypełnione tlenem lub jednostek bezpośrednio do pacjenta lub użytkownika końcowego musi tylko zarejestrować się jako dystrybutor produktów na receptę ( ubiegającej się o prawo jazdy nie jest obowiązkowe ) . Transport butli tlenowych lub jednostek może wymagać specjalnego zezwolenia z miejskiej komisji użytkowego . Dystrybutor produktów pozwala na receptę rejestracji sprzedaży i obsługi innych narzędzi medycznych lub ciężkiego sprzętu medycznego .
Zbiory Magazynowanie Procedury

FDA mają specyficzne wymagania przepisów dotyczących magazynowania kluczowych gazy medyczne. Dystrybutorzy muszą zagwarantować, że miejsca są czyste , przestronne , suche i wolne od materiałów palnych oraz zabezpieczone od zanieczyszczeń takich jak gryzoni , ptaków lub owadów szkodników. Firmy gazów medycznych musi zapewnić oddzielne składowanie gazów medycznych z gazów przemysłowych przed dystrybucją . Produkty lecznicze przechowywane na podstawie właściwej temperatury , warunków świetlnych i wilgotności gwarantuje, żerodzaj , jakość, czystość i wytrzymałość produktów leczniczych są nienaruszone.

Dystrybucyjne Procedury
przepisy

FDA żądać firmy rozwijać i stosować się do pisemnych wytycznych określających szczegółowo dystrybucji gazów medycznych . Przepisy te stanowią, rotację zapasów gazów medycznych , tak abystarsze Zdjęcie jest rozprowadzany jako pierwszy. FDA oczekuje również firmy do utworzenia systemu śledzenia rozpowszechniania każdej partii produktu leczniczego oraz w celu ułatwienia wycofania produktu , jeśli jest to konieczne. FDA zezwolenia w tym rozporządzeniu zmienić tylko wtedy, gdy taka zmiana jest tymczasowa i montażu ( np. dystrybucji butli będących własnością klientów ) . Imperium