Jak złożyć wniosek IND

Kiedynowy lek jest rozważane do użytku publicznego , prawo federalne nakazuje zostać przeprowadzone dodatkowe badania przed zatwierdzeniem . Podczas tego procesu , często konieczne jest , aby wysłać potencjalny nowy lek na klinicznych śledczych w całym kraju . Przenoszenie niedozwolonych narkotyków przez granicę stanu jest nielegalne , aleUS Food and Drug Administration (FDA ) może zapewnić zwolnienie z tego prawa . Zwolnienie jest otrzymywany przez wypełnienie i otrzymaniu zgody nowego leku badanego (Indie ) aplikacji. Lekarz lub sponsorem jest wymagane do złożenia Indie , wybierając jedną z trzech typów aplikacji . Instrukcja
1

dostęp do aplikacji . Idź do strony FDA i przejść do formularza aplikacji Indie . Formularz ten jest znany jako FDA 1571 .
2

Wybierz kategorię aplikacji i typ . Wybierz jedną kategorię handlową lub badań , a następnie wybierz konkretny typ IND . Wniosek został złożony śledczy Indie przez lekarza , który zamierza prowadzić dochodzenie leku i zobowiązując się do nadzorowania jakąkolwiek dozowanie leków. Awaryjne Wykorzystanie Indie aplikacja jest używana do szukania zgody na podawanie leku tylko w sytuacjach awaryjnych . Trzeci typ to aplikacja Leczenie Indie , stosowany z lekami potencjalnie oferuje ulgę poważnych lub zagrażających życiu warunkach .
3

listy numer nazwisko, adres i numer telefonu lekarza lub sponsora składania aplikacja Indie , wraz z nazwą proponowanego leku .
4

farmakologii zwierząt i podać informacje badaniu toksykologicznym . Dostarczyć dane z wcześniejszych badań , takich jak rodzaje badań na zwierzętach i badań. Jeśli ludzie są testowane , tak jak w innych krajach , oferują szczegółowe informacje na temat procesu i wyników .
5

opisać skład proponowanego leku . Oferują szczegółowe informacje na temat procesu wytwarzania leku . Prześlij nazwę producenta i kontroli , żefirma ma na swoim miejscu . Dostarczenie informacji na temat stabilności producenta i pokazują, żefirma będzie w stanie wyprodukować lek w masowej ilości , które mogą być potrzebne powinno być zatwierdzane .
6

protokołów klinicznych i podać informacje detektywa. Opisanie proponowanych badań klinicznych , ryzyko i kwalifikacji specjalistów, którzy będą przeprowadzania tych badań . Podać szczegółowe informacje na temat procesu zgody w miejscu dla każdego, wyrażenie zgody na udział w badaniu , a także imię licencjonowanego pokładzie test , który zbada wnioski .
7

złożyć wniosek . Maila formularz do US Food and Drug Administration , Centrum Badań i Oceny Leków , Centralnego pokoju dokumentów , 5901 -B Ammendale Road, Beltsville , Maryland 20705-1266 . Jeśliwniosek dotyczy produktu leczniczego biologicznej , wyślij go na ten sam adres , ale z uwagi na terapeutyczne produktów biologicznych Document pokoju . Wniosek można też złożyć on-line na stronie internetowej FDA . Imperium