Wytyczne dla ICH E - 6 Protokołu

ICH E -6wytyczne ustalone przez Międzynarodową Konferencję w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji środków leczniczych stosowanych u ludzi i przyjęte w USA , Europie i Japonii . Określa on oczekiwane obowiązki stron uczestniczących w prowadzeniu badań klinicznych . Tło

Informacje na temat produktu do badanej muszą być jasno udokumentowane . Obejmuje to nazwę, opis, ryzyka , korzyści , informacja o dawkowaniu leku , literaturę i opis populacji badanej .
Parametry

cel , cel i projektowanie próba musi być wyraźnie zaznaczone , w tym szczegółowe informacje na temat procedur i etapów, środków minimalizacji uprzedzeń , oczekiwany czas trwania i zasady przerwanie procesu.

Tematy

Wszystko Badanych należy traktować zgodnie z wytycznymi określonych z modelem . Kryteria stosowane do określenia włączenia lub wyłączenia pacjentów muszą być jasno wyjaśnione . Wszelkie wycofania z badania musi pokazać , kiedy i dlaczego opuścił gabinet , a także tego, czy zostaną one zastąpione . Follow- up powinny być przeprowadzone na wszystkich wycofanych przedmiotów .
Ocena

Oceny muszą być regularnie wykonywane na temat bezpieczeństwa i skuteczności procedur , określający parametry , dokumentowania metod i czas . Imperium