Procedury kontroli FDA

Food and Drug Administration (FDA ) kontrole prowadzone są przez program monitorowania Bioresearch ( ), aby zapewnić BIMO ludzkie tematy badawcze nie są w każdym nadmierne ryzyko i weryfikacji wszystkich przedłożonych danych, jest najwyższej jakości . Inspekcja może wystąpić, gdyspółka złożyła wniosek do obrotu lub gdyseria zdarzeń niepożądanych były zgłaszane do FDA przez firmę , w wyniku czego "za - przyczyna" inspekcji . Zrozumienie procedur inspekcji FDA może pomóc naukowcom i producenci przygotować się do tego procesu . Pre - kontroli

zadania inspekcji FDA są do urzędu dzielnicy , w takim przypadkuinspektor FDA może lub nie może ogłosić wizytę . Przegląd będzie alborutynowe lub przyczyny kontroli . Personel
Inspekcja

FDA przyjedzie na miejscu i obecnych mandatów wraz z formularza FDA 482 , który jest zawiadomienie o kontroli . Kontrole prowadzone są w normalnych godzinach pracy . Dokumenty , które mogą zostać poddane kontroli obejmują standardowe procedury operacyjne , zasady , foldery studyjnych, protokoły z zebrań , bioetyczną ( IRB ), dokumentacji i korespondencji , ustalenie ryzyka dla urządzeń , korespondencję z zainteresowanymi studyjnych , wykresy organizacyjne, rejestry szkoleń , skarg i baz danych . Każda część obiektu może być kontrolowane , w tym produkcji, składania i montażu oraz laboratoriów . Spotkanie odbędzie się między partnerami inspektora FDA na koniec inspekcji , w którym Formularz 483 , inspectional obserwacje dotyczące istotnych odstępstw od przepisów , nie będą wydawane. Istniejemożliwość odpowiedzi na uwagi . Imperium pokontrolne

FDA inspektor sporządza sprawozdanie z inspekcji zakładu ( ESP ) , który jest połączony z formularzem 483 oraz dokumentacji przekazywanych do Centrum zgodności . Ostateczna klasyfikacja kontroli jest.
Inspekcja Klasyfikacja

FDA inspekcja może spowodować kilka klasyfikacji , w tym " brak działania wskazane ", " dobrowolne działania wskazane " lub "oficjalne działania wskazane " . " Brak działań wskazano " oznacza nie było nadużycie warunki i ustalenia . " Dobrowolne działania wskazuje " oznaczainspektor znalezionych zastrzeżeń , ale nie były na tyle poważne , aby podjąć działania regulacyjne . " Wskazano Dziennik działanie " wymaga działań regulacyjnych , ponieważ stwierdzono poważne warunki nadużycie . Imperium