Co to jestraport bezpieczeństwa kliniczne ?

Kliniczny raport bezpieczeństwa znajduje się po badaniu klinicznym leków farmaceutycznych lub leczenia . Raport bezpieczeństwa klinicznego zawiera opisu, prezentacji i analizy badań . Rysunki i tabele są podkreślić ustaleń . Kliniczny raport bezpieczeństwa służy do zatwierdzenia lub odmowy zastosowania leku lub leczenia . Raport został opracowany przez firmę farmaceutyczną testuje lek lub leczenie do US Food & Drug Administration do zatwierdzenia. Identyfikacja

raport bezpieczeństwa klinicznego zawiera opis , w jaki sposób cechy badania zostały wybrane i informacje o tym, jakbadanie zostało przeprowadzone . Raport zawiera również kompletny raport bezpieczeństwa , w tym negatywnych skutków dla pacjentów oraz wszelkie nieprawidłowości , które pojawiają się . Informacje demograficzne dla pacjentów biorących udział w badaniu jest wliczone w cenę i podgrupy są określone , jeślibadanie jest wystarczająco duży . Dane wprowadzone do tabel i figur jest prezentowany na różnych poziomach szczegółowości , zarówno w formie skróconej i konkretnie .
Zbiory Terminologia

kliniczne raporty bezpieczeństwa zawierają pewne podstawowe pojęcia , które nie jest specyficzne dla określonego leku lub leczenia. Niektóre z tych warunków są " zdarzenie niepożądane ", " działanie niepożądane" i " niespodziewane działanie niepożądane ". Niepożądanym zjawiskiem jestujemna , co dzieje się w nauce , że nie musi być podłączony do badania. Niepożądana reakcja jestnegatywna odpowiedź pacjenta na lek w związku z jego dawkowania. Nieoczekiwana reakcja niepożądana reakcja , że jestto niezgodne z dostępnych informacji na temat produktu .

Standardy

Istnieją podstawowe normy dotyczące tego, co powinno być szybciej zgłaszane iramy czasowe raportu . Wyniki , które powinny być zgłaszane m.in. nieoczekiwane działania niepożądane , zwłaszcza tych, które są poważne . Inne zdarzenia , które powinny być zgłaszane m.in. wzrost stopy negatywnej reakcji na lek , potencjalne zagrożenie dla pacjentów biorących udział w badaniu , a znaczący ustalenia z badań na zwierzętach . Zagrażające życiu reakcje należy zgłaszać jak najszybciej i nie później niż w ciągu siedmiu dni po reakcji zauważył . Niezagrażających życiu reakcje powinny być zgłaszane nie później niż 15 dni po reakcji .
Jakość

Wytyczne dotyczące jakości klinicznej raportu bezpieczeństwa m.in. dokładny zapis , Transport i przechowywanie informacji uzyskanych za sprawozdanie i poufności informacji uzyskanych w badaniu do wykorzystania w raporcie . Zarząd komisji etyki utrzymuje integralność i jakość badań klinicznych i ich raportowania bezpieczeństwa .

Rozważania

Zagadnienia związane z badań klinicznych i raportów otrzymanych z nich obejmują prowadzenie badanie zgodnie z przepisami i analizy danych uzyskanych z badania prawidłowo. Gdydane są analizowane ,metoda badania powinny być traktowane iraport stworzony odpowiednio i dane dotyczące bezpieczeństwa powinny być skatalogowane i odpowiednio zgłoszone. Imperium