Drug Product Development w przemyśle farmaceutycznym

proces rozwoju leków w przemyśle farmaceutycznym jestdługotrwałe i kosztowne jeden . Istnieje kilka odrębnych faz zaangażowane w rozwój produktów i , w dowolnym momencie ,decyzja może być wykonana , aby usunąć produkt , dzięki czemu wszystkie wcześniejszej pracy to strata czasu i wysiłku . Według sieci badań klinicznych ,cały proces może trwać od pięciu do 20 lat. Odkrycie /docelowa Identyfikacja

procesie opracowywania leków zaczyna się badania substancji chemicznych w organizmie , które są uważane powodować choroby i oddziaływanie tych substancji z cząsteczkami , które mogą mieć wpływ . Gdycząsteczki lub grupy cząsteczek wydaje się obiecujące dla controllling choroby , badanie potencjał rozwijać go do leczenia jestkolejnym krokiem . Ta praca jest wykonywana w różnych ustawieniach , w tym firm farmaceutycznych , niezależnych laboratoriów i uniwersytetów .
Badania przedkliniczne

Przedlek może być skutecznie przetestowany należy ustalić że jestsposób przekształcić go lekarstwem , które mogą być bezpiecznie podawane . Toksyczność leku jest badany na długości , zarówno w środowisku z probówki , a także w organizmach żywych . Badania na zwierzętach prowadzone są na wstępną ocenę rentowności leku w przygotowaniu do testów na ludziach . Imperium Indie Złożenie

aplikacji dla nowego leku badanego ( IND ) jest złożony przez producenta z US Food and Drug Administration ( FDA ) , która musi zatwierdzić wniosek przedlek może być testowany na ludziach . FDA ma szczególne wymagania dotyczące rodzaju danych , które muszą być udostępnione im pomóc w ich ustalaniu , czy jest to bezpieczne testowanie leku na ludziach . W szczególności , patrzą na podstawie wyników badań na zwierzętach , proponowanego podejścia wytwarzania i projektowania badań klinicznych .
Zbiory Badania kliniczne

Istnieją trzy fazy badania kliniczne , podczas którejnowy lek testowane na ludziach . Z badań fazy I, badacze ocenić ogólną tolerancję leku w niewielkiej ilości zdrowych ochotników. Badania fazy II oceny skuteczności i skutków ubocznych narkotyku w niewielkiej liczbie ludzi , być może kilkuset , którzy mają lub chorobielek jest rozwijany w leczeniu . Według FDA , między 1000 a 3000 pacjentów z chorobą są w badaniach klinicznych III fazy , w których o wiele bardziej rozległe ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku jest prowadzone . Trzy fazy testowania może trwać do 10 lat. Foto Foto Foto Drug Approval

Gdy próby zostały zakończone ,firma może złożyć aplikację do Nowego leka FDA , która zawiera szczegółowe informacje na temat wyników badań i proponowany pakowania, etykietowania i produkcji . Proces przeglądu jest długa i skomplikowana , ale ostatecznieFDA albo zatwierdza lub odrzuca wniosek firmy wprowadzać na rynek lek . Po zatwierdzeniu ,firma farmaceutyczna może zacząć sprzedawać lek i będzie kontynuować ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku w to, co uważa się za badania kliniczne fazy IV . Imperium