Jak dostać coś zatwierdzone przez FDA
proces zatwierdzania Food and Drug Administration jest skomplikowane i może zająć wiele lat . Istnieje kilka etapów , w tym prób przedklinicznych fazie testowania następnie trzech faz badań klinicznych na ludziach . Trwa średnio 12 lat, a 350 milionów dolarów dostaćlek zatwierdzony i na półce według Drugs.com . Instrukcja1
Wpisz przedkliniczne badania, w pierwszej fazie procesu zatwierdzania FDA . To może trwać tak długo, jak sześć do siedmiu lat . Tutaj prowadzenia badań na zwierzętach w związku z narkotykami . Bardzo niewielki odsetek produktów jest testowanych zakończy kolejny etap , który polega na wysyłaniu badanego nowego leka zastosowanie FDA do zatwierdzenia , aby rozpocząć badania na ludziach . JeśliFDA akceptuje IND następnielek przechodzi do fazy 1 ludzkich prób klinicznych.
2
GdyFDA zatwierdza nową aplikację badanego leku , wprowadzić pierwszą fazę badań klinicznych , w których badania zdrowych osób prowadzi się w celu określenia bezpieczeństwa u ludzi. W czasie od 20 do 80 , ludzie są testowane podczas fazy , w zależności od drugs.com . Fazy 1 próby może trwać od jednego do dwóch lat.
3
Jeślilek przechodzi fazę 1 , poruszają się do fazy 2 badania klinicznego. Podczas etapu 2 można badać większą liczbę ludzi - 100 do 300 - określenie skuteczności leku według drugs.com . Prowadzenia tych badań skuteczności na ochotnikach badanych, którzy składają się na potencjalną grupę docelową leku . Pod koniec fazy II weryfikuje proces rozwoju z FDA , a jeśli udzielił homologacji będzie poruszać się do fazy 3 .
4
W fazie 3 , test w dowolnym miejscu od 1000 do 3000 pacjentów . Podczas tej fazy , która jestnajbardziej żmudny i kosztowny , przeanalizować skuteczność i bezpieczeństwo leku . Analizować skutki uboczne i potencjalne zagrożenia związane ściśle w fazie 3 . Ten etap może trwać w górę z trzech lat, zgodnie z drugs.com .
5
Kiedy przechodzą wszystkie trzy z tych ludzkich prób klinicznych , złożyćnowy zastosowanie leku z FDA. Aplikacja opinie wszystkich badań klinicznych . Może być do 100.000 stron i może trwać wiele lat , aby ocenić. Czasami występują szczególne okoliczności , kiedy można przyspieszyć ten proces , np. gdy istnieje wyraźna potrzeba opracowania produktu . FDA sprawdzi NDA i określić, czy stwierdzenie, żelek jest bezpieczny i skuteczny .
GdyFDA opinie nowej aplikacji leku i go zatwierdzi , produkt jest oficjalnie zatwierdzony i można zacząć sprzedawać go do populacji ogólnej . W tym momencie można rozpocząć lekarze przepisujący lek oraz . Imperium
