Jakie są różne rodzaje FDA Submission

?Food and Drug Administration (FDA ) wymaga, aby każdy, kto chce wprowadzić na rynek nowy lek, urządzenie medyczne , żywność, produkt kosmetyczny lub tytoń musi złożyć wniosek przed i w trakcie testowania produktu . Zgłoszenia do FDA są sprawdzane dokładnie , aby zapewnić , żeobywatele nie będą zagrożone podczas spożywania lub za pomocą nowego produktu . Rodzaj składania wymaganych będzie zależeć od aktualnej fazy badania klinicznego i rodzaju testowanego produktu . Nowego leku badanego (Indie )

złożenie Indie jest bardziej jak zwolnienia z obowiązującymi przepisami lek żeglugowych w przeciwieństwie do zatwierdzenia produktu . Transport leków wymaga się zatwierdzonego stosowania marketingu , ale ponieważ leki do badań klinicznych nie są jeszcze zatwierdzone ,Indie muszą być rozpoczęte od narkotyków statków do celów badania klinicznego .
New Drug Application (NDA )

składanie NDA jest wymagane , gdy wystarczająco dane zostały zebrane na temat nowego produktu , aproducent chce sprzedawać produkt . FDA będzie szukał dowód bezpieczeństwa i skuteczności produktu , gdy rozważa NDA. Foto Foto Foto Foto Skracającego Nowego leka zastosowanie leków generycznych ( ANDA)

składaniaANDA jest używany podczas próby uzyskania zgody na leki generyczne . Mniej danych jest wymagane w tym złożenia niż dla NDA , ale muszą udowodnić,generycznych wersji jest tak skuteczny, jak w oryginale.
Biologiczna Zastosowanie Licencja ( BLA )

produkty biologiczne wymagają licencji do sprzedaży izłożony wniosek musi zawierać informacje na tematproduktów jest wykonana , jak również jego farmakologii , chemii i skutków medycznych .
bez recepty (OTC)

leki OTC nie wymagają recepty; Jednak FDA nadal wymaga przedstawienia do tych leków , aby upewnić się, że są one odpowiednio oznakowane i nie zagraża społeczeństwu . Imperium