Co to jestOrange Book FDA ?

Food and Drug Administration Orange Book jestlista leków zatwierdzonych w ramach sekcji 505 Ustawy o Federalnej żywności , leków i kosmetyków dla międzypaństwowych commerce w Stanach Zjednoczonych . Orange Book jest codziennie aktualizowana o nowe zatwierdzeń leków generycznych. Prąd na zachowaniu konsumentów zatwierdzonych leków jest niezbędna do wydania alternatywnych leków w przypadku substytutów , która zostanie określona . Tło

prawa państwa zachęcić do przepisywania leków generycznych w celu zminimalizowania kosztów leków państwowe szeroki . W celu zapewnienia państwom wykaz leków dopuszczonych do bezpieczeństwa i skuteczności ,Orange Book został stworzony przez Food and Drug Administration , jak i terapeutycznych ustaleń równoważności dla leków , które są dostępne z wielu źródeł z więcej niż jednego producenta .


typów zatwierdzonych Narkotyków

Zatwierdzone leki są umieszczone w czterech kategoriach . Jedna kategoria leku jest te leki na receptę z terapeutycznych ocen równoważności . Over -the-counter leki, które nie mogą być wprowadzane do obrotu bez nowych homologacji aplikacji leku lub skróconych nowych homologacji aplikacji leku stanowią drugą kategorię leku . Trzecia kategoria obejmuje leki podawane przez Centrum Oceny i Badań Biologics zgodnie z § 505 ustawy o żywności , leków i kosmetyków . Ostatnia kategoria jestlista zatwierdzonych leków, które nie znalazły się na etapie obrotu , są do celów wojskowych, wywozu lub zostały wyłączone z obrotu . Imperium Szukaj

FDA zapewnia elektroniczny wyszukiwarki znany jako elektronicznej orange Book ( EOB ) , który pozwala użytkownikom na wyszukiwanie leków przez orange Book publikacjach związanych z narkotykami , narkotyki zastrzeżonych nazw, aktywnych składników , numery patentów , nazw ubiegających farmaceutycznych i numery aplikacji .
EOB Zawartość

Oprócz oczywistej liście FDA leków ,EOB zawiera nowych homologacji aplikacji udokumentowane przez miesiąc, codzienne aktualizacje skróconych nowych narkotyków i zatwierdzeń aplikacji aprobaty patentowe i miesięczne aktualizacje zmian produktów i informacji wyłączności .
Zmień Orange Book Informacje

wnioskodawcy farmaceutyczne , które chcą wprowadzić zmiany w Orange Book informacji narkotyków może złożyć zawiadomienia przez snail Mail , e-mail lub faksem do : Foto

FDA /CDER Orange Book StaffOffice z leków generycznych , HFD - 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 (240) 276-8974 [email protected]
Imperium