Procedury audytu FDA

Food and Drug Administration jest oddziałem amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej . FDA ma obowiązek zatwierdzania i regulowania żywności, leków i wyrobów medycznych . Badacze administracji może przeprowadzić audyt badań klinicznych , aby upewnić się, że jest prowadzona prawidłowo . Audyty

wytyczne FDA może być prowadzona w sposób losowy. Inne czasy ,audyt jest dla sprawy , co oznacza,FDA ma powód do jej przeprowadzenia . Jeślizespół badawczy testuje lek , który jest poza jego specjalności medycznej ,FDA ma tylko spowodować przeprowadzenie audytu . Jeśli przedmioty medyczne przesłać skargę do FDA lub dane uzyskane z badań klinicznych jest radykalnie inna od innych badań na ten sam lek , te czerwone flagi doprowadzi do audytu . " Dla sprawy " Kontrole mają również zastosowanie do produktów składających się bardzo popularny w mediach . Każdy producent za pomocą badań , aby spróbować przełączyć recepty lek na ponad -the-counter leków otrzyma zwykle audyt FDA .
Zawiadomienie

federalny zamierza do zbadania klinicznych prób z narkotykami lub korzystania z urządzeń medycznych , wysyła się formularz FDA 482 : zawiadomienie o Inspekcji . Badacz zorganizuje dogodny czas, kiedy może on spotkać się z sponsora badanego leku jest . FDA zazwyczaj organizuje spotkania kilku dni do kilku tygodni po wysyłając formularz 482 . Sponsorzy kliniczne nie powinny opóźniać audyty , ponieważ spowoduje tobadacz FDA bardziej uważnie przeanalizować badania .

recenzję

FDA audyty zazwyczaj trwają od trzech do pięciu dni. Śledczy muszą uzyskać dostęp do wszystkich żądanych rekordów. Informacje na temat wszystkich pacjentów włączonych do badania , oprócz swoich świadomych form wyrażania zgody , powinny być dostępne . Szczegółowe badania kliniczne , problemy z praktyki badań i bezpieczeństwa powinny być świadczone. Środek będzie chciał zobaczyć poświadczenia wszystkich lekarzy prowadzących badania. Przedstawiciel FDA może również chcą przesłuchać pracowników i badania obiektów.
Sankcje

FDA dotyczy integralności danych medycznych . Wszelkie badania, które wydaje się być sfałszowane promowanie leków lub terapii wymagają sankcji , opisanych w Dzienniku formalnie działania wskazane. Jeślibadanie jest zgodne z wytycznymi FDA ,strona otrzyma nr postępowania wskazywany nas . Praktyki , które nie poważnie uszkodzić badania otrzyma Dobrowolne działania Wskazany cytat . Imperium