Wymagania FDA sterylizacji

Wymagania Żywności i Leków do sterylizacji w szpitalach i obiektach stron trzecich do czynienia głównie z badań i regulacji przetwarzania mydlin ( urządzeń jednorazowego użytku ) . Ługiem obejmują, ale nie są ograniczone do rozruszniki serca jednorazowego użytku kleszczy do biopsji, i /lub urządzenia laparoskopowych. FDA uznaje tradycyjne i nietradycyjne sterylizacji . FDA wymaga również, że jeśliurządzenie do sterylizacji jest dysfunkcjonalne , urządzenia , które zostały wysterylizowane nieprawidłowo należy przypomnieć iincydentów zgłoszonych do FDA przez następujące specyficzne wymagania . Tradycyjne
Urządzenia muszą być umyte przed ich sterylizować .

FDA rozpoznaje tradycyjnych metod sterylizacji , które obejmuje oxinide etylenowego stałej komory; suchych; gazu; Wilgotne ciepło; Promieniowanie lub gamma; i chemicznego . FDA wymaga , że tradycyjna sterylizacja być zgodne z wzorem oryginalnego producenta; jeśli jakichkolwiek zmian , które mogłyby wpłynąć na skuteczność procesu sterylizacji ,producent musi zgłosić zmiany do FDA. Według Centrum Kontroli Chorób (CDC) , " W sierpniu 2000 roku , FDA wydała wytyczne w sprawie wyrobów jednorazowego użytku poddane obróbce, przez osoby trzecie lub szpitali . W tym poradniku , FDA stwierdza, że szpitale lub myjniach trzecich będą rozpatrywane "Producenci " i reguluje w ten sam sposób . "
Nietradycyjne
sterylizacji zapewnia bezpieczeństwo pacjenta w szpitalu .

Generalnie każdy rodzaj metody sterylizacji nie spełnienia określonych wymagań przez Centrum Urządzeń Medycznych i Ochrony Radiologicznej uznaje się za nie- tradycyjnych . Metody te obejmują, ale nie są ograniczone do tlenku etylenu z ustalonym komorze o wysokiej intensywności światła i promieniowania mikrofalowego. Szpitale roku lub raz na myjniach osób trzecich są wymagane przez FDA do zgłaszania wszystkich urządzeń sterylizacyjnych i ich zgodności z wymogami Premarket . Wymagania Premarket stwierdzić , że urządzenie do sterylizacji musi być tak skuteczne, jak to było , gdy pierwszy produkowany . Imperium przypomina
obszary sterylizacji musi zakazać zanieczyszczeń krzyżowych z niesterylnych przedmiotów

Wytyczne zostały opracowane przez FDA w sprawie obaw dotyczących wycofania myjniach obrębie szpitali i innych firm . FDA wymaga przywołania urządzeń , które nie są prawidłowo sterylizowane powodu nieprawidłowego funkcjonowania urządzeń sterylizacyjnych . Biologiczny wskaźnik testu muszą być przetwarzane ze wszystkimi urządzeniami do określenia, czyproces sterylizacji jest udany. Jeślitest nie powiedzie się wskaźnik , wszystkie przedmioty , które były sterylizowane w urządzeniu musi być poddane kwarantannie i przypomnieć . Raport musi być złożony w placówce , a elementy muszą być z powodzeniem ponownie przetworzone przed ponownym użyciem. Imperium