Jak stworzyć plan audytu do badań klinicznych

Chcesz wiedzieć , jak tworzyć plan audytu na badaniach klinicznych ? To jest tylkodobra praktyka biznesowa do badania jakości systemy spółki - wewnątrz i na zewnątrz . Kontrole te prowadzone są przez osoby Zapewnienia Jakości . Sponsor , CRO ( jeśli dotyczy) , komisje etyczne , centralne laboratorium ( jeśli dotyczy) i klinicznych ośrodkach badawczych są głównymi graczami w trakcie badań klinicznych, i ważne jest, aby mieć dokumentację wykazującą , że był uprawniony do wykonywania ich odpowiednich zadań . Oto jak należy stworzyć plan audytu dla badań klinicznych i oceny zgodności . Rzeczy, które musisz
podstawową wiedzę na temat badań klinicznych Komputer
oprogramowania projektowego (o minimalnym Word lub Excel ) Foto Wiedza na temat celów firmy
Telefon
Show więcej Instrukcje
1

wiedzieć cele firmy.

Zapewnienia Jakości (QA ) jest jak "policja" spółki . Ich głównym zadaniem jest utrzymanie firmy z kłopotów z FDA . Zawsze mówię , że mój prezes przyjść do pracy , aby utrzymać go z więzienia . I dać mu wiedzy , której potrzebuje , aby uniknąć więzienia , teraz , jeśli nie jest brane pod uwagę , no cóż . Niezgodność może być także kosztowne na wiele sposobów, w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym . Dlatego firmy zatrudnić QA nauczyć się przepisów , być na bieżąco z przepisami i tendencji regulacyjnych , aby mogli utrzymać firmę z kłopotów . To dlategodobry człowiek QA wie celów firmy i plany audytów wsparcia przedsiębiorstwa .
2

Poznaj swoje zasoby .

Nie można nic zrobić , dopóki nie wie, co pracy z . Czy masz wystarczający personel zrobić wszystko, co niezbędne , aby być zgodne ? Jeśli nie, przekonać zarządzania w celu zwiększenia liczby głowy lub pozwalają na źródło . Jeśli zarząd nie zgodzi się albo wybrać obszary , które mogą dostać się do firmy w większości problemów i skupić się na nich . W przypadku prób klinicznych ; I sugerują, żestrona badacz iproducent farmaceutyczny może prawdopodobnie spowodować firmie najwięcej szkód . Skupić się na badanie tych dwóch grup .
3

Załóż celu audytu .

Celem kontroli jest ustalenie zgodności z zatwierdzonymi procedurami . Te zatwierdzone procedury obejmują wewnętrzne procedury , umowy oraz rządowe i państwowe regulacje. Na przykład ,lekarz będzie zbadane pod kątem zgodności z protokołem , przepisami i badanego planu . Producenci leków będą badane pod kątem zgodności z wymogami produkcji oprogramowania , urządzeń i walidacji kwalifikacji , głównego pliku narkotyków, zatwierdzonych procesów , SPO ( standardowe procedury operacyjne ) i przepisami. Sponsor będzie zbadane dla klinicznego zarządzania próbnego klinicznego zarządzania danymi, odpowiednie monitorowanie i ogólnej obsługi klinicznych profil bezpieczeństwa próby .
4

Określenie zakresu audytu .

Zakres audytorskich stosuje się do wszystkich osób uczestniczących w projekcie.
5

Opracowanie rzeczywisty plan audytu.

plan kontroli określa liczbę kontroli , które mają być przeprowadzone , pojawi sięaudyt dni , inazwisko osoby, która będzie prowadzić badania . Ta część procesu planowania jest prowadzony w połączeniu z Twoim działu badań klinicznych zarządzania . Pracujesz harmonogram audytu wokół ich harmonogram, aby zminimalizować konflikty personalne i zapewnićbadanie kliniczne płynnie. Plan audytu jest zaakceptowane przez audytowanego i mogą ulec zmianie w ciągu roku. W związku z tym , jest wyraźnie powiedziane, że daty i godziny mogą ulec zmianie . Imperium