Zmiany w sposobie testowania nowych leków

W ostatnich latach FDA wprowadziła kilka zmian w sposobie testowania nowych leków. Zmiany te mają na celu:

* Popraw wydajność i skuteczność procesu testowania narkotyków

* Chroń bezpieczeństwo pacjentów

* Ułatwienie opracowywania nowych leków

Do najważniejszych zmian w procesie testowania narkotyków należą:

* Wykorzystanie biomarkerów. Biomarkery to cząsteczki, które można zmierzyć w organizmie i które wskazują na obecność choroby lub stanu. Zastosowanie biomarkerów może pomóc naukowcom w zidentyfikowaniu potencjalnych nowych leków, które z większym prawdopodobieństwem będą skuteczne w leczeniu określonej choroby.

* Zastosowanie adaptacyjnych projektów badań klinicznych. Adaptacyjne projekty badań klinicznych umożliwiają badaczom modyfikowanie projektu badania klinicznego w trakcie jego trwania. Może to pomóc badaczom zidentyfikować najbardziej obiecujące leki i wyeliminować te, które nie są skuteczne.

* Wykorzystanie dowodów ze świata rzeczywistego. Dowody ze świata rzeczywistego to dane gromadzone poza warunkami badań klinicznych. Tego typu dane mogą pomóc badaczom zrozumieć, jak leki sprawdzają się w świecie rzeczywistym i zidentyfikować potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem.

Zmiany te pomogły usprawnić proces testowania narkotyków oraz uczynić go bardziej wydajnym i skutecznym. Dzięki temu pacjenci mają teraz szybszy i bezpieczniejszy dostęp do nowych leków.

Oto kilka konkretnych przykładów tego, jak zmiany w testowaniu leków poprawiły życie pacjentów:

* W 2015 roku FDA zatwierdziła lek niwolumab (Opdivo) do leczenia zaawansowanego czerniaka. Niwolumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem. Zatwierdzenie niwolumabu opierało się na wynikach badania klinicznego, które wykazało, że lek skutecznie zmniejsza guzy i poprawia wskaźniki przeżycia.

* W 2016 roku FDA zatwierdziła lek pembrolizumab (Keytruda) do leczenia zaawansowanego raka płuc. Pembrolizumab jest także lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem. Zatwierdzenie pembrolizumabu opierało się na wynikach badania klinicznego, które wykazało, że lek skutecznie zmniejsza guzy i poprawia wskaźniki przeżycia.

* W 2017 roku FDA zatwierdziła lek alektynib (Alecensa) do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc ALK-dodatniego. Alektynib jest lekiem do terapii celowanej, który blokuje wzrost komórek nowotworowych. Zatwierdzenie alektynibu opierało się na wynikach badania klinicznego, które wykazało, że lek skutecznie zmniejsza guzy i poprawia wskaźniki przeżycia.

To tylko kilka przykładów tego, jak zmiany w testowaniu leków poprawiły życie pacjentów. W miarę ewolucji procesu testowania leków możemy spodziewać się coraz większej liczby nowych leków, które będą skuteczne i bezpieczne.