Jakie są standardy FDA dla wszystkich narkotyków ?

Food and Drug Administration na rząd USA , lub FDA , jest odpowiedzialny za monitorowanie i regulowanie zatwierdzenia nowych leków i produkcji żywności i procesów produkcyjnych . Wyspecjalizowany oddział FDA ,Biuro Badań i Badań Naukowych , jest odpowiedzialny za ocenę i certyfikację nowych leków na receptę. Centrum Badań i Oceny Leków

FDA centrum dla leka badania i badania , lub CDER , jest odpowiedzialny za zapewnienie , że nowe leki na receptę są sprzedawane w sposób, który jest bezpieczny dla użytkowników narkotyków . CDER jest także odpowiedzialny za zarówno na receptę i ponad -the-counter leków przez przedsiębiorstwa recenzje leków oraz oceny ryzyka po wprowadzeniu do obrotu . Jakonowy lek jest rozwijany ,producent stosuje dla nowego leku badanego lub IND , aplikacji od FDA , która pozwala na prowadzeniu badań klinicznych . Po badaniach klinicznych ,firma farmakologiczna złoży nowy wniosek narkotyków lub NDA , w którymproducent twierdzi, wyniki badań, wskazujące na skuteczność leku i jego inne dowody na CDER . Na CDER , zespoły statystyków , lekarzy, chemików i farmakologów przeglądu NDA dla zatwierdzenia lub odrzucenia .
Badania kliniczne

Indie są złożone ,firma farmaceutyczna musi czekać 30 dni przed rozpoczęciem badań klinicznych może się rozpocząć. W tym czasiemożna zamówić FDA " chwyt " kliniczne , jeśli stwierdzi problemy z nowym lekiem. Po badaniach klinicznych rozpoczęciem człowieka badani są wykorzystywane do sprawdzenia, czylek jest skuteczny i jakie mogą być jego potencjalne skutki uboczne . Sponsor lub producent, który twierdzi, IND oraz prowadzi badania kliniczne muszą stosować się do określonych przepisów i wytycznych do przedłożenia odpowiedniego badania nowego leku w NDA , a także w celu ochrony swoich ludzkich obiektów testowych .


Nowy leka zastosowanie

Pewne informacje są wymagane od badania klinicznego i producenta do przedstawienia NDA do CDER . NDA musi zawierać informacje, w tym szczegółowe informacje na tematprocesów produkcyjnych , stabilności i biodostępności danych , metod analitycznych dla różnych form dawkowania, pakowania i etykietowania leku i wyniki badań toksykologicznych . Foto Foto Foto Approval

Zatwierdzenie przez FDA zakłada dwie główne kategorie , w tym bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków i oznaczania leku w celach marketingowych . Podczas aplikacji IND i NDA ,producent musi wykazać znaczną dowodów dotyczących skuteczności nowego leku , jak i jego skutków ubocznych przez różnych badań toksykologicznych . Specyfika znakowania i wprowadzania do obrotu materiału narkotyku musi być również zatwierdzony przez FDA , zarówno dla lekarzy i farmaceutów , jak i konsumenci . Imperium