Jak testować Pył

Płyny i leki przeznaczone do bezpośredniego wtrysku do krwi muszą być wolne od pyłu . Jeśli cząsteczki kurzu , składniki preparatu , zanieczyszczenia środowiska i składników opakowania znaleźć drogę do tych produktów , stwarza zagrożenie dla pacjenta , które je otrzymuje . Pył ma potencjał, aby powodować podrażnienie żyły , niedrożność tętnic i naczyń włosowatych , zaburzenia czynności płuc, wstrząs anafilaktyczny , a nawet śmierć . Farmakopea Stanów Zjednoczonych przewiduje dwa testy dla pyłu w preparatach do podawania dożylnego. Instrukcje
1

określić, które z dwóch procedur testowych do wykorzystania w zależności od rodzaju preparatu, na być badana . Test Ilość cząstek światła Zaciemnienie jestpreferowaną metodą . Jednakże metoda ta nie ma zastosowania, gdypreparat jest w niskiej lub wysokiej lepkości, klarowności , takich jak emulsje lub preparat zawierający liposomów . W takich przypadkach należy użyć mikroskopijne badanie licznika cząstek .
2

pobierają próbki z partii produktów . Użyj plan pobierania próbek , która jest statystycznie silne, aby zapewnić uzyskanie próbek , które są reprezentatywne dla całej partii . To zwiększa zasadność swoich wnioski dotyczące jakości partii .
3

Przygotowanie próbek do badań . Użyj pojedyncze jednostki podawania pozajelitowego dużej objętości w badaniu . Lub użyj pojedynczych jednostek pozajelitowego małej objętości o objętości większej niż 25 ml . W przypadku podawania pozajelitowego małej objętości o objętości mniejszej niż 25 ml , połączyć zawartość 10 lub więcej jednostek , aby otrzymać 25 ml lub więcej próbek . Rozpuścić suchych proszków przy użyciu wody wolnej od cząstek lub innych odpowiednich rozpuszczalników .
4

kalibrację aparatury zliczania cząstek . Użyj dyspersji zawierających cząstki znanych wymiarach od 10 do 25 mikrometrów , rozproszonych w wodzie , która jest wolna od cząstek .
5

Obudowę laminarny przepływ powietrza , gdzie można wykonać test i szkła , który będzie używany . Upewnij się, nie ma szans, cząstek zanieczyszczeń z tych źródeł , sprawdzając kilka próbek wody wolnej od cząstek przy użyciu urządzenia do liczenia cząstek . Jeśli znajdziesz więcej niż 25 cząstek o wielkości 10 mikrometrów lub większej , to oznacza zbyt czyszczenia powierzchni ceramicznych i szklanych . Powtórz czyszczenie , a następnie wykonać ten test ponownie , aż do uzyskania zadowalających wyników .
6

Odwróć pojemnik na próbkę 20 razy , aby umożliwić mieszanie zawartości . Czyszczenia powierzchni zewnętrznej w wodzie wolnej od cząstek . Otworzyć pojemnik ostrożnie i trzymać nienaruszone przez dwie minuty lub sonifikowano usunąć pęcherzyki gazu .
7

Draw objętości większej niż 5 ml i liczyć cząstki leżące w przedziale od 10 do 25 mikrometrów . Powtórzenie tego z trzema kolejnymi częściami tej samej objętości. Zignorować wyniki z pierwszego czytania , i obliczyć średnią liczbę cząstek od pozostałych trzech czytaniach .
8

Filterbadaną przez filtr membranowy mikroporowatej dla badania mikroskopowego zliczania cząstek . Przemyć ściany uchwyt filtra z cząstek wolne wody. Przenieść filtr membranowy na płytkę Petriego i pozostawić pokrywę lekko otwarte do pozostawić do wyschnięcia .
9

Trzymaj Petriego na etapie obuocznego mikroskopu . Policzyć liczbę cząstek w zakresie od 10 do 25 mikrometrów . Imperium