Rola spraw regulacyjnych w przemyśle farmaceutycznym
przemysł farmaceutyczny ,zbiór firm, które produkują , test i sprzedają leki na receptę , jestnajbardziej regulowany przemysł w Stanach Zjednoczonych , zgodnie z Corinne A. Marasco z " Chemical &Engineering News Waszyngtonie . " Każda firma farmaceutyczna będzie mieć Regulatory Affairs Department w celu zapewnienia procedur firmy spełniają wymagania przepisów lokalnych i federalnych . Regulatory Affairs wydziały to zrobić poprzez sprawdzenie ważności procedur i standardów komunikacji dla innych działów w firmach , podczas gdy zrozumienie ich potrzeb i służy jako łącznik między firmą a władzami regulujących . Liason Role
Regulatory Affairs specjalistów służyć jako łącznik między firmą farmaceutyczną i agencji , takich jak Stany Zjednoczone Food and Drug Administration ( FDA. ) w firmie , ich interakcji z badań i rozwoju ( R &D ) , zgodność i produkcja personel do komunikowania ich interpretację federalnych i lokalnych wytycznych . Środki muszą być pewni, że działania i wizji wszystkich działów są w porozumieniu i że takie zachowanie jest zgodne z prawem .
Wytyczne do Śledź
większość farmaceutycznych Uregulowania spraw regulacyjnych specjaliści muszą znać jest 21 CFR lub Code of Federal Regulations , sekcje od 1 do 1299 .Agencja Ochrony Środowiska (EPA ) , Federalnej Komisji Handlu (FTC ) , Drug Enforcement Administration (DEA ) , Federal Communications Commission (FCC ) oraz bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy (OSHA ) mają dodatkowe wytyczne , które regulują produkcję, testowanie, etykietowania i reklamy leków farmaceutycznych . Imperium wiedzy wymaganej
według Corinne A. Marasco z " Chemical &Engineering News Waszyngtonie , " agencje regulacyjne " są odpowiedzialne za utrzymywanie z rosnącą zakresu i złożoności przepisów , zarówno tutaj, jak i za granicą . " Muszą być dobrze zorientowani w protokołach badań klinicznych i przepisów i procedur otoczeniu prawnym i regulacyjnym . Wiedza o zmianę i pomoc międzynarodowa regulacja spraw regulacyjnych pracowników zdecydować, co jestnajlepsza strategia , aby nadal odnosić sukcesy i skargi w danym czasie i miejscu . Foto Foto Foto trend w wiedzy naukowej Wymagania
Dla tych pracowników , znajomość procesu naukowych i klinicznych jestkluczową siłą . Sherry Keramidas ,dyrektor wykonawczy Stowarzyszenia Zawodowego Regulatory Affairs mówi , " Zrozumienie procesu kliniczne , a niektóre z wyzwań opieki klinicznej pomaga zrozumieć spraw regulacyjnych specjalistów badań klinicznych proces i to, co jest lub nie jest to możliwe . " Bonnie Charpentier , wiceprezes ds. regulacyjnych w Genitope i siebieutalentowanym chemikiem , widzi ogólne przesunięcie w kierunku zwiększonej zawodu rolę w eksploracji na " istotnych kwestiach naukowych i medycznych oraz w zakresie planowania dla eksperymentów i badań klinicznych w celu osiągnięcia zgody , " zmuszając nowsze rekrutów być generalistami cross- dyscyplina" właściwe w zadawanie pytań i definiowanie odpowiedzi. "
Zbiory obowiązkami wobec Spółki
Innym kluczowym elementem do bycia sprawy regulacyjne pracownik w firmie jest wdrożenie strategii , która utrzymuje firmę z prawnego gorącej wodzie , a jednocześnie przyczynia się do planów finansowych i dolna linia big- obraz korporacji . Duża część tego jest w stanie ocenić ryzyko związane z danym decyzji i co potencjalne skutki byłyby i podejmowaniu decyzji, czyspółka powinna podjąć to ryzyko . Imperium
