Co to są badania kliniczne III fazy ?

Badania kliniczne przetestować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowo opracowanych leków i urządzeń medycznych . Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków analizuje dane z badań klinicznych w celu określenia , czylek jest bezpieczny i urządzenie do stosowania w terapii medycznej. Każda faza badania klinicznego jest zdefiniowane przez jakilek lub wyrób ma być oceniany; dane z każdego etapu musi być zatwierdzony przez FDA zanimmożna rozpocząć kolejny etap . Faza 1

Przedfirmą farmaceutyczną lub biotechnologicznych może rozpocząć badania kliniczne III fazy ,bezpieczeństwo i skuteczność leku musi być określona . Fazy ​​1 próby typowo obejmują rekrutację małej grupie zdrowych ochotników do wzięcia leku w różnych dawkach . Bardzo ważne jest , aby oceny bezpieczeństwa leku lub urządzenia przed przystąpieniem do innych etapów , jak dużo tych środków i urządzeń zostały opracowane wyłącznie przy użyciu modeli zwierzęcych. Dodatkowo fazy 1 próby mają na celu ocenić, jakludzkie ciało absorbuje , metabolizuje i wydala lek .
Faza II

Po bezpieczeństwo zostało potwierdzone , badacze przenieść się do oceny skuteczności leku . Próby te są realizowane przez porównanie wyników u pacjentów otrzymujących leczenie doświadczalną z grupą kontrolną pacjentów , którzy otrzymywali leczenie standardowe lub placebo. Badania te są powszechnie " podwójnie ślepej próby " , co oznacza, ani naukowcom , ani pacjenci wiedzą , czy są one otrzymania tradycyjnej, placebo lub leczenie eksperymentalne ; takie podejście do oceny wpływu tak zwanego " efektu placebo " na wyniki eksperymentu. Imperium Faza III

Po ich bezpieczeństwa i skuteczności zostało wykazane, FDA , badacze mogą przenieść się do krytycznych badaniach III fazy . Według ClinicalTrials.gov testy te wymagają rekrutację setek do tysięcy pacjentów i może trwać przez kilka lat. Badania III fazy przeznaczone są do bardziej szczegółowej oceny skuteczności leku lub urządzenia ,zakres świadczeń i działań niepożądanych , jak również zidentyfikować długoterminowych skutków ubocznych . Po tych badaniach są kompletne ,deweloper leku lub urządzenia mogą ubiegać się o zatwierdzenie FDA i rozpocząć wprowadzanie do obrotu narkotyków . Według " CenterWatch , " od 70 do 90 procent leków wprowadzanych fazy III badań są zatwierdzone przez FDA .
Zbiory Korzyści

klinicznych rządowe regulowane przeznaczone są do sterowania Zakres i jakość urządzeń medycznych i leków dostępnych dla publiczności ; FDA służy jako strażnika pomiędzy firmami farmaceutycznymi i amerykańskich konsumentów . Z każdego etapu badań klinicznych , istnieje potencjał leku lub urządzenia , które mają być uznane za bezpieczne do stosowania w leczeniu ludzi . Imperium