FDA Badania kliniczne postępowania

Food and Drug Administration (FDA ) 's badania kliniczne wytyczne zostały ustanowione w 1970 roku w celu nadzorowania badań eksperymentalnych dla produktów farmaceutycznych, zabiegów i procedur . FDA na stosowanie w charakterze zleceniodawców tych wytycznych dobrej praktyki klinicznej ( GCP ) oraz ochrony ludzkiego podmiotu (HSP) . Federalna Agencja posiada dwa wewnętrzne komitetów , jeden koncentruje się na aspekcie naukowym iinne na samopoczucie człowieka przedmiotów recenzję . Agencja wynika również prawo federalne w ramach polityki federalnej o ochronie tematów badawczych ludzkie . BIMO

FDA ma monitorowanie Bioresearch ( BIMO ) programu wiedzę w dziedzinie nauk medycznych , który dostarcza się osobiście , na miejscu i inspekcje na recenzje wszystkich badań , zarówno medycznych i innych, produktów i praktyk, które zostały przedłożone do rozpatrzenia przez FDA .
IRBs

FDA powołuje instytucjonalnych deski recenzję ( IRBs ) , że badania kliniczne recenzję . W IRBs wiele przepisów dotyczących pisemnych procedur , w szczególności w przypadku zdarzeń stwarzających zagrożenie dla człowieka tematy. Oficjalna strona wyjaśnia, że​​" podstawowym mechanizmem zapewnienia adekwatności świadomej zgody i innych aspektów ochrony zagadnienia człowieka jest IRB ", i żeIRB musi zatwierdzić warunki badania klinicznego przed zaangażowaniem tematu. To wyjaśnienie jest również podany na litanii środków nadzoru wymaganych od IRBs . Imperium IRB Kwalifikacje

Każdy IRB musi mieć co najmniej pięciu członków z różnych dziedzinach życia. Jeden z nich musi być z zaplecza naukowego , nie z innego tła naukowych i jednego nie związany z żadnymi instytucjami uczestniczącymi . INS musi być z kulturowo i rasowo zróżnicowanym tle i spędzić trochę czasu przeglądu procedur z naciskiem na jak może to wpłynąć na " wrażliwy kategorię osób ", w tym nieletnich, osób niepełnosprawnych, kobiet w ciąży i więźniów .


Nieletni

udział nieletnich muszą przedstawić minimalne ryzyko i tylko wtedy, gdy " odpowiednie przepisy są dla prośbą o zgodę " z dzieci i ich opiekunów .

formularze zgody

FDA wymaga, aby wszystkie umowy uczestnika badania klinicznego przechowuje się w archiwum wraz z podpisami zwolnieniu z uczestników badania , które mogą być uznane za równie wiążące w formie papierowej lub elektronicznej . Formularze zgody musi zawierać język świadomej zgody , który wyjaśnia funkcję badania , zaangażowanie czasu, informacje o poufności jeśli w ogóle, roszczeń odszkodowawczych oraz oświadczenie , że uczestnictwo jest dobrowolne . Formularze muszą także zawierać wyjaśnienie proceduralne w tym określenie procedur eksperymentalnych , ostrzeżenie o wszelkich zagrożeń lub dolegliwości , a także korzyści , przyjmowania ewentualnych alternatywnych metod leczenia i zalecenia powinny nakłaniać obrażeń lub choroby w wyniku badania.


formularz zgody Dokumentacji

zgody poinformowani przepisy przewidują , że język także specjalnie jest fakt, że informacje przez uczestników zostaną wpisane do National Institutes of Health /National Library of Medicine (NIH /NLM ) `s rejestru badań klinicznych bank danych . Włączenie w bazie danych znajduje się mandat .

Wytyczne marketingowe

Agencja posiada szereg przepisów dotyczących Jakie rodzaje wyników badań klinicznych mogą być stosowane w reklamie i obrotu leków i zabiegów . Imperium