Badania kliniczne i zagrożenia

badania klinicznego jestbadanie medyczne lub zdrowotne , które używa uczestników człowieka jako tematów badawczych . Badania kliniczne badania szereg tematów badawczych , w tym zabiegów eksperymentalnych leków i wyrobów medycznych i terapii behawioralnej . Badania kliniczne są regulowane przez normy prawne i etyczne , które minimalizują ewentualne szkody uczestników badań , jednak istnieją pewne zagrożenia wynikające z określonych rodzajów badań klinicznych . Tło

Chociaż badania medyczne czyni ważny wkład do społeczeństwa , próby kliniczne nie historycznie zawsze były prowadzone w sposób etyczny . Jednak, aby regulować potencjalne zagrożenia w badaniach klinicznych , rządy i instytucje stworzyły normy prawne dotyczące ochrony obiektów badawczych . Norymberga Kodeks 1949 proponuje standardy etyczne dla eksperymentów medycznych i naukowych . Dokument został przygotowany w odpowiedzi na zbrodnie popełnione przeciwko medycznych więźniów obozów koncentracyjnych w czasie II wojny światowej . W 1979 roku,amerykański Departament Zdrowia i Usług Społecznych przyjęła zalecenia raportu Belmont , która ustanowiła jasne zasady ochrony praw i dobrego samopoczucia uczestników badań klinicznych . Wszystkie badania kliniczne w USA są prawnie i etycznie zobowiązani do przestrzegania norm Belmont Report , aby zminimalizować ewentualne zagrożenia .
Ochrona przed zagrożeniami

Badania kliniczne przestrzegać trzech podstawowych etycznych zasady w celu ochrony obiektów badawczych . Zasada szacunku dla osób twierdzi, że tematy badawcze są autonomiczne jednostki z prawa do podejmowania decyzji o tym, co dzieje się w ich życiu i do własnego ciała . Dla populacji z ograniczoną autonomię , takich jak dzieci i tych, którzy są w stanie śpiączki , zabezpieczenia powinny być na miejscu do przestrzegania ich praw . Zasada dobroczynności zobowiązuje naukowców medycznych nie zaszkodzi , a także maksymalizację korzyści dla uczestników . Zasada sprawiedliwości dotyczy kto korzysta z i na kim spoczywa ciężar badań medycznych , i prowadzi śledczych , aby upewnić się , że populacje , w których prowadzone są eksperymenty zyskują także z wyników badań .

Możliwe zagrożenia

Chociaż badania kliniczne przestrzegania standardów dotyczących ochrony uczestników badań , istnieją zagrożenia . Ponieważ badania kliniczne często badać zasadność terapii eksperymentalnych , nie ma gwarancji , że zabiegi oferowane będzie skuteczna dla wszystkich pacjentów . Ponadto niektóre badania kliniczne stanowią zagrożenia dla dyskomfortu lub nawet zagrażające życiu
nieregulowane Niebezpieczeństwa

w badaniach klinicznych w USA przestrzegać surowych protokołów ochrony ludziach; . Medyczny badania przeprowadzono w warunkach obcych , zwłaszcza krajów rozwijających się , nie muszą przestrzegać tych samych norm . Na przykład , niektóre kraje nie mają takich samych standardów opieki jak w USA , a zatem uczestnicy badania mają mniej zasobów do ochrony ich zdrowia i praw . Dodatkowo krytycy wskazują, że międzynarodowe badania kliniczne często naruszają zasadę sprawiedliwości poprzez prowadzenie eksperymentów na zagranicznych ludności , który następnie nie otrzymują korzyści z wyników badań . JakoNarodowy Doradczy wyjaśnia Komisja bioetyczna w sprawozdaniu z 2001 roku, w tym nierówny podział korzyści stwarza zagrożenia dla populacji eksperymentalnych , ponieważ podejmują ryzyko medycznych w przypadku braku możliwości dostępu do przyszłych świadczeń i bez odpowiedniej opieki kontrolnej .