Sponsor Odpowiedzialność w badaniach klinicznych

Wyniki badań klinicznych ustalić, czy leki są zatwierdzone przez Food and Drug Administration ( FDA ) do powszechnego stosowania przez odbiorców. Sponsorami są firmy, które finansują badania kliniczne badanych leków . Wykazy FDA sponsora obowiązki w ramach tytułu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych . Obowiązki są dokładnie określone , aby zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych . Sponsorzy muszą zapewnić, że badania są nadzorcy przedmiotem wiedzę i że wyniki badań są na bieżąco monitorowane przez obiektywnych osób trzecich . Badanie Nadzorca Wybór

podstawowym sponsorem odpowiedzialność przed rozpoczęciem badania klinicznego jestwybór głównego badacza . Główny badacz jestnaukowcem, który nadzoruje przewodzenie procesu. Wykwalifikowany śledczy muszą złożyć życiorys , kopię protokołu badania , osobiste informacje kontaktowe , wykaz pod- śledczych , miejsc do nauki , informacji o związanych instytucjonalnych rad nadzorczych , ujawnienie informacji finansowych i podpisanym zobowiązaniem do naśladowania protokół nauka . Przed rozpoczęciempróby ,sponsor musi wybrać i stosować monitora badania , które będą okresowo pojawiają się w miejscu badania w celu zapewnienia, protokół jest śledzony.
Informowanie Detektywów

Przed początku badania i po wyborze detektywa ,sponsor musi zapewnić detektywa z broszurze , że szczegóły ustaleń stanu badań nad lekiem . Jeślilek nie był testowany na ludziach przed,broszura wymaga informacji na temat badań na zwierzętach badanego leku. Śledczy muszą też być stale informowani w trakcie wykonywania badania klinicznego . Kiedy monitory studyjne zgłaszania działań , niebezpieczne lub w inny sposób niezwykłe znalezienia sponsora , sponsor musi poinformować badaczy z tych ustaleń , aby zapewnić bezpieczeństwo ludzi.

Wyznaczać Obserwuj Oczekiwania

Sponsorów mandatu badania procedur monitorowania . Monitory zgłosić do sponsorów w całej każdym etapie badań klinicznych . Przed rozpoczęciempróby , monitory przeprowadzenia wizyty inicjujące strona , gdzie spotka się z wszystkimi pracownikami próbny , aby upewnić się , że rozumieją i akceptują obowiązki dochodzenia . Oni również wzrokowo obiekty próbne , aby upewnić się , że są odpowiednio wyposażone w narzędzia są potrzebne , co do przeprowadzenia rozprawy . Leków i często muszą być trzymane w zamkniętych , temperatury i światła sterowane obiektów . Okresowe wizyty monitora zapewniają, że specyfikacje protokołów jest przestrzegana . Sponsorzy muszą sprawdzić wszystkie wyniki monitorowania w celu określenia , czyproces wymaga modyfikacji , zatrzymane lub może w dalszym ciągu , jak jest .
Rekord Utrzymanie Katowice Katowice

Sponsorzy muszą prowadzić rejestry badań dla do dwóch lat po zakończeniu procesu. Sponsorzy muszą również umożliwić dostęp do tych zapisów FDA . Rekordy nie tylko pokazać indywidualne kursy leków podlegających; zapisy badanych samych leków musi być bezpiecznie przechowywane . Wiele z badanych leków nie są zatwierdzone przez FDA i stwarzają zagrożenie , jeżeli są spożywane bez nadzoru inspektorów. Badanych leków pokazać daty rekordy odbioru, transportu, ilości i przypisanymi numerami partii . Zapisy narkotyków mają również do odpowiedzialności z tytułu niewykorzystanych leków w zakresie terminów ich powrotu do sponsora i /lub ich zniszczenia . Imperium