Jak zarządzać Badania kliniczne

Badania kliniczne służyć jako poligon doświadczalny dla nowych leków , wyrobów medycznych i procedur medycznych, w tym terapii genowej . Badania kliniczne przeprowadzono na zwierzętach przed przejściem do ludzkich badaniach w celu ustalenia toksyczności leczenia. Żywności i Leków jest odpowiedzialny za ustalanie standardów bezpieczeństwa i ujawniania informacji dla uczestników , jak również zapewnienie organizacjom gospodarza przepisów operacyjnych . Było towynikiem ostatniego nieetyczne zachowanie ze strony organizacji badawczych . Ponieważ istnieje ryzyko, że ważne jest , że uczestnicy są świadomi potencjalnych skutków ubocznych . Instrukcja
1

Opracowanie odpowiednich metod rekrutacyjnych . Sposób rekrutować swoich uczestników powinien być odpowiedni dla obiektu oraz liczebności personelu . Na przykład , rekrutacji on-line może być zbyt nachalny dla badań przeprowadzonych w szpitalu oddziale o dużym natężeniu ruchu , powodując zbyt dużo dodatkowej działalności . Nadmierne i czasochłonne wstępne testowanie może zniechęcić do udziału , a dane powinny być ograniczone do informacji , które będą przekazywane w ramach badania. Wstępne kontrole na miejscu do lokalizacji próbnych testów pomóc menedżerom rozwijać metody rekrutacyjne , które nie będą kolidować z codziennej działalności zewnętrznej strony.
2

Ustanowienie Dobre Praktyki Klinicznej ( GCP ) i ochrony ludzkiego podmiotu ( HSP ) . FDA ustalone kliniczne standardy procesu w 1970 roku. GCP i HSP m.in. umożliwienie uczestnikom świadomej zgody na temat czasu trwania , możliwe skutki i odszkodowania za badania i opracowanie dokumentu zgody , które są łatwo zrozumiałe . Badacz kliniczny musi również ich wynagrodzenie finansowe jasne FDA . Jeśli śledczy zyskać finansowo od produkcji leku może wpłynąć na wiarygodność wyników .
3

Nagraj pełnych danych . Każdy aspekt procesu prób powinna być rejestrowane w tym rekrutacją , kontrola zapasów i procedury randomizacji . Zarządzający próby powinny mieć skomputeryzowanej bazy danych, który ma zdolność do kompilacji , kategoryzacji i czyste o nadanie im zdolność do wytwarzania raportów opartych na każdym aspektem procesu. Ważne jest , żezebrane dane odzwierciedla , tak blisko, jak to możliwe, aktualną sytuację i menedżerowie próby powinny korzystać z systemu powszechnego , aby sprawdzić wszystkie informacje .
4

Rozpowszechnianie wyników dokładnie. Zgodnie z polityką współpracy autora, menedżerowie próby nie dostaniesz punktów za uczestnictwo , gdy wyniki są rozproszone, co utrudnia im ustalić wiarygodność jako kompetentnego menadżera. Ważne jest, że menedżerowie pracują z firm przyjmujących , aby zapewnić , że otrzymasz kredyt w ostatecznych wynikach . Wszystkie wyniki dystrybuowane do czasopism medycznych i rejestrów próbnych i prezentowane podczas konferencji powinny stosować się do norm ustanowionych przez skonsolidowanego Standardami Sprawozdawczości prób ( małżonka ) . Publikowanie wyników nie mogą być interpretowane jako nierzetelności naukowej . Imperium