Jak skonfigurować Badania kliniczne

badanie kliniczne jestmetoda badań biomedycznych i zdrowotnych , który korzysta uczestników człowieka jako tematów badawczych . Badania kliniczne są najczęściej wykorzystywane do badań doświadczalnych w celu zbadania nowych metod leczenia medycznego, leków i terapii . Badanie kliniczne następująco zdefiniowany protokół do zbierania i analizy danych , a badacze są zobowiązani do przestrzegania pewnych norm etycznych i prawnych dla ochrony praw i dobrobytu swoich tematów badawczych . Proces konfigurowania badania klinicznego wymaga jasnego planu badań , że szczegóły jak mierzyć wyniki leczenia i zminimalizowania ewentualnych szkód dla uczestników . Instrukcja
1

Zaplanuj przebieg badań . Badanie kliniczne zazwyczaj obejmuje ewolucję badań medycznych od laboratorium do badania ludzkiej stosowanej praktyki . Chociaż procesy są zwykle prowadzone w czterech oddzielnych etapów , z których każdy reprezentuje nowe postępowanie , że konieczne jest zaplanowanie jakbadania będzie przebiegać w całości. Zastanów się , jakie metody zbierania danych i narzędzia ewaluacji zostaną wykorzystane w każdej fazie .
2

Wybór uczestników badania . Opracowanie kryteria na podstawie charakteru badania oraz populacji, dla któregoleczenie jest przeznaczone. Upewnij się, że uczestnicy badania topróbka reprezentatywna . Na przykład, jeślipróba kliniczna bada nowy lek dla mężczyzn i kobiet ,ludności przedmiotem powinno być zrównoważone płci.
3

Ustanowienie kontroli badań . Badanie kliniczne używa grup kontrolnych w celu zbadania , jakleczenie w ramach badania różni się od innych istniejących metod leczenia lub braku efektu leczenia w ogóle . Do celów badania projektu, grupy kontrolne są na ogół tworzone przez wyrywkowe pobieranie próbek, w którym uczestnicy badania są losowo przypisane do różnych zabiegów ze względu na rysunek bezstronne porównań między grupami .
4

uwzględnienie zabezpieczeń etycznych . Badania kliniczne są zobowiązani przez rząd w celu utrzymania standardów dla ochrony zdrowia i dobrego samopoczucia badanych . Ponieważ eksperymentalne badania kliniczne są z natury , mogą one stanowić zagrożenie dla uczestników . To jest odpowiedzialność badaczy w celu zminimalizowania tego ryzyka , jak to tylko możliwe , i poinformować uczestników jak po szczegóły badań i możliwych zagrożeń .
5

otrzymania świadomej zgody . Świadoma zgoda jestprocesem ciągłym od porozumienia między śledczymi i tematów badawczych do zapewnienia , że udział w badaniu jest dobrowolny . Świadoma zgoda jest zwykle dostarczane w formie pisemnej na początku uczestnictwa w badaniu , a następnie oferowane ustnie przez cały czas trwania procesu. Uczestnicy mają prawo do wycofania się z badania w każdej chwili .
6

Prowadzenie faza 1 . Pierwsza faza badania klinicznego badania bezpieczeństwa w leczeniu lub terapii . Fazy ​​1 próby używać małą liczbę uczestników , i zbadać, jakleczenie wpływa na obiekty. W przypadku badania leków , na przykład,pierwszy etap uważa dawkowania , metabolizm leku i skutków ubocznych .
7

Zachowanie fazowe 2 . Faza 2 badania klinicznego bada skuteczność leczenia . W tym etapie śledczy porównań między leczenia i placebo , z użyciem badanej populacji z kilkudziesięciu do kilkuset osób .
8

Kompletna 3 fazę . Trzecia faza badań klinicznych analizuje szerszy zakres efektów w leczeniu . Fazy ​​3 próby zwykle obejmują setki , jeśli nie tysiące osób , i zatrudniają randomizacji lepiej zrozumieć ewentualne szkody i korzyści z leczenia . Jeżeli faza 3 Ustalenia wykazania bezpieczeństwa i skuteczności ,nowe leczenie będzie dopuszczony do szerszego zastosowania .
9

Kontynuuj obserwację . Ponowe leczenie lub leczenie zostało zatwierdzone do ogólnego użytku lub sprzedaży , śledczy nadal monitorować jego bezpieczeństwo i wyniki. Ten ostatni etap badania klinicznego jest znany jako Faza 4 badania , a także jest wykorzystywany do pomiaru efektywności kosztowej leczenia w stosunku do innych rozwiązań na rynku. Imperium